Soluzioni per
suture chirurgiche
Le suture chirurgiche confezionate combinano variabili che reagiscono in modo diverso alla sterilizzazione: polimeri riassorbibili o non riassorbibili, strutture intrecciate o monofilamento, rivestimenti funzionali e sistemi di barriera multistrato.
La sterilizzazione deve quindi andare oltre la semplice inattivazione microbica. Deve preservare le caratteristiche che determinano le prestazioni del dispositivo finito: resistenza meccanica, comportamento di degradazione, struttura del filamento, funzionalità del rivestimento, tenuta delle confezioni e integrità della barriera. Ogni combinazione presenta una sfida specifica in termini di compatibilità dei materiali e sviluppo del processo.
2Architetture dei filamenti
: strutture intrecciate e monofilamento, con materiali, caratteristiche superficiali e requisiti funzionali diversi
2Profili di assorbimento di
: suture assorbibili e non assorbibili
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combinazioni specifiche di suture, rivestimenti e sistemi di confezionamento mappate ai fini di una valutazione preliminare della compatibilità
SVILUPPIAMO SOLUZIONI DI STERILIZZAZIONE PER L'INTERO DISPOSITIVO CONFEZIONATO
dalle suture intrecciate riassorbibili con rivestimenti funzionali ai monofilamenti non riassorbibili protetti da sistemi di barriera multistrato.
Le combinazioni da trattare possono comprendere poliglattina 910, polidioxanone, poliestere, poliammide, polipropilene e polietilene, insieme a buste in alluminio, laminati carta-plastica, sistemi di barriera sterile Tyvek® e assemblaggi polimerici più complessi.
Nei nostri Centri Tecnologici, l’interazione tra materiali, architettura dei filamenti, rivestimento, imballaggio e agente sterilizzante viene valutata sperimentalmente. Gli studi di compatibilità identificano la risposta dei materiali e le caratteristiche critiche del prodotto, mentre i test microbiologici, il posizionamento degli indicatori biologici e la valutazione dei residui stabiliscono l’efficacia del processo.
I parametri relativi al vuoto, all’iniezione di H₂O₂, all’esposizione e all’aerazione vengono quindi profilati in base alle aree più complesse e trasferiti a una configurazione di carico industriale definita.
Suture diverse. Materiali diversi. Un’unica capacità di sviluppare il processo di sterilizzazione più adatto.
Lo scarico automatizzato e il trasferimento a valle garantiscono la tracciabilità del carico, aumentano il grado di utilizzo dello sterilizzatore e favoriscono un flusso di produzione continuo.
La movimentazione automatica prepara configurazioni di carico ripetibili e trasferisce i dispositivi imballati allo sterilizzatore, riducendo l’intervento manuale e i danni al prodotto.
Il processo vH₂O₂ regola le fasi di vuoto spinto, l’esposizione e l’aerazione per raggiungere lumi lunghi e stretti, controllando al contempo la riduzione microbica e i residui.
vengono forniti sterili, asciutti e pronti per l'uso immediato.
In che modo Fedegari seleziona il processo di sterilizzazione delle sacche per flebo più adatto?
Una valutazione basata sul rischio tiene conto del sacchetto, del riempimento, dello spazio di testa, delle saldature, della sensibilità del prodotto, del livello di letalità richiesto, del carico, della produzione, dell’impatto dell’acqua e delle operazioni a valle. I sacchetti rappresentativi possono quindi essere testati presso i Fedegari Tech Center prima che il processo industriale venga finalizzato.
Perché la sterilizzazione con acqua surriscaldata è ampiamente utilizzata per le sacche per flebo?
L'acqua surriscaldata garantisce un riscaldamento e un raffreddamento rapidi e omogenei per carichi di grande capacità. L'esposizione uniforme in tutte le posizioni del carico assicura un'efficacia letale costante, mentre i tempi di transizione più brevi possono limitare lo stress termico superfluo sul prodotto. Il carico esce bagnato, un compromesso accettabile quando la produttività e il costo per sacchetto sono le priorità principali.
Quando è opportuno prendere in considerazione la sterilizzazione con vapore e aria per le sacche per flebo?
Il sistema vapore-aria diventa interessante quando il minor consumo idrico, la riduzione delle acque reflue e della domanda di utenze o lo scarico a secco generano un maggiore valore aggiunto lungo tutta la linea. La ventilazione continua limita la stratificazione e le zone di ristagno, mentre i sacchi asciutti possono essere convogliati più direttamente alle fasi di ispezione, rilevamento delle perdite, etichettatura e imballaggio.
In che modo vengono protette le sacche per flebo flessibili durante la sterilizzazione terminale?
Man mano che il liquido si riscalda e si raffredda, la pressione all’interno del sacchetto varia. La contropressione controllata della camera bilancia tali variazioni durante le fasi di riscaldamento, esposizione e raffreddamento, contribuendo a proteggere la forma del sacchetto, le saldature e le aperture da rigonfiamenti eccessivi, deformazioni, perdite o rotture.
Perché la gestione automatizzata è importante nella sterilizzazione delle sacche per flebo?
L'elevata capacità dei lotti si traduce in produttività della linea solo quando i carichi vengono preparati, trasferiti e scaricati in modo coerente. La movimentazione automatizzata protegge i sacchi e ne garantisce la disposizione convalidata, mentre l'identificazione e la tracciabilità preservano l'associazione tra ciascun lotto, la sua configurazione di carico, il percorso di sterilizzazione selezionato e il passaggio alle fasi successive.
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Essere più vicini ai clienti non significa necessariamente garantire vicinanza.
È un modo di lavorare.
Una rete globale pensata per garantire che Fedegari sia vicina al cliente, vicina al processo e vicina alle decisioni che rendono la produzione sterile più sicura, più affidabile e più preziosa nel tempo.