Solutions pour les valves artificielles
Les valves artificielles allient des performances d’implant à long terme à une complexité exceptionnelle en termes de matériaux et de géométrie. Des tissus biologiques ou des composants à base de collagène peuvent coexister avec des textiles implantables, des films polymères, des structures métalliques et des traitements de surface.
Le processus de stérilisation doit atteindre les surfaces externes, les cavités internes, les structures stratifiées et les interfaces entre des matériaux dissemblables sans altérer la réponse mécanique, la stabilité dimensionnelle, la biocompatibilité ou la fonction hémodynamique.
Pour ces dispositifs, la stérilité constitue donc une exigence minimale, et non le seul critère de réussite. Le véritable défi de fabrication consiste à mettre en place un procédé permettant d’obtenir la réduction microbienne requise tout en préservant chacune des caractéristiques essentielles dont dépendent les performances cliniques du dispositif.
SAL 10⁻⁶
niveau d'assurance de la stérilité étayé par des preuves microbiologiques
850,000+
d'ici 2050 : remplacements valvulaires cardiaques annuels projetés dans le monde, soit près de trois fois les quelque 290 000 enregistrés en 2003
< 1 ppm
H₂O₂ résiduel mesuré après le cycle complet
LA VANNE DÉTERMINE LA STRATÉGIE DE STÉRILISATION
Nous concevons le processus en fonction de ce que la vanne doit préserver.
Dans nos centres technologiques, des configurations représentatives des défis à relever reproduisent les voies d’accès difficiles et les interfaces entre les composants biologiques, textiles, polymères et métalliques. Les phases de vide poussé éliminent l’air piégé et créent les conditions permettant au peroxyde d’hydrogène vaporisé de pénétrer dans des assemblages complexes ou partiellement obstrués.
Le programme de développement associe ensuite les performances de réduction microbienne, la compatibilité des matériaux, l’évaluation des résidus et la vérification fonctionnelle des critères de qualité critiques (CQA) au sein d’une approche spécifique au produit. Il en résulte un processus documenté et spécifique au produit qui atteint l’objectif requis d’assurance de stérilité tout en préservant la fonctionnalité prévue de la valve.
Le procédé vH₂O₂ régule les phases de vide poussé, d’exposition et d’aération afin d’atteindre les lumières longues et étroites, tout en contrôlant la réduction microbienne et les résidus.
La manutention automatisée permet de préparer des configurations de chargement reproductibles et de transférer les dispositifs emballés vers le stérilisateur, ce qui réduit les interventions manuelles et les risques de détérioration des produits.
Le déchargement automatisé et le transfert en aval garantissent la traçabilité des lots, optimisent le taux d’utilisation du stérilisateur et favorisent la continuité du flux de production.
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
Pourquoi le vH₂O₂ à basse température pourrait-il être envisagé pour les valves cardiaques artificielles ?
Les valves cardiaques artificielles peuvent comporter des composants biologiques, polymères et textiles sensibles à la chaleur. Le vH₂O₂ pourrait constituer une alternative à basse température, mais il convient d'en vérifier l'adéquation en fonction des matériaux spécifiques, des traitements de conservation, de la configuration du dispositif et de son conditionnement.
Comment définit-on un dispositif de mise à l'épreuve représentatif ?
Le PCD doit reproduire l'emplacement du produit, le circuit ou l'interface avec le matériau présentant la plus grande résistance au processus de stérilisation. Sa configuration doit être justifiée par la caractérisation du produit et une analyse du scénario le plus défavorable, plutôt que d'être simplement reprise d'un modèle générique.
Pourquoi le vide poussé est-il pertinent pour cette application ?
Les assemblages complexes peuvent retenir de l'air dans leurs cavités, leurs zones étroites, leurs structures en couches et leurs interfaces partiellement obstruées. Le vide poussé améliore l'élimination de l'air et crée les conditions permettant au stérilisant d'atteindre des endroits qui seraient autrement difficiles d'accès.
Comment s'établit la compatibilité avec les tissus biologiques ?
La compatibilité ne peut être présumée pour l'ensemble d'une catégorie de tissus. Un programme spécifique au produit compare les caractéristiques pertinentes avant et après traitement, dans des conditions de cycle et selon des critères d'acceptation définis, en tenant compte, le cas échéant, des effets d'une exposition répétée ou d'une exposition dans le pire des cas.
Quels autres éléments faut-il vérifier, outre la réduction microbienne ?
La stratégie de vérification peut porter sur les résidus, l'aspect du matériau, la stabilité dimensionnelle, les caractéristiques mécaniques, l'intégrité du textile ou du tissu, l'intégrité de l'emballage et d'autres critères de qualité fonctionnels (CQA) définis par le fabricant du dispositif.
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