Tratamiento
de stopper

Los productos combinados de fármaco y dispositivo pueden reunir un fármaco termosensible, un sistema de administración complejo y un envase protector en una única prueba de esterilización. En el caso de las jeringas precargadas en blíster, el proceso debe llegar a las superficies externas, las zonas rebajadas y las geometrías parcialmente cerradas sin exponer el producto cargado a temperaturas perjudiciales. Por lo tanto, debe demostrarse la penetración del esterilizante a través de la capa de Tyvek®, junto con la eficacia microbiana en el interior del blíster y alrededor de los componentes críticos de la jeringa.

Las jeringas precargadas de ácido hialurónico combinan una formulación termosensible con un sistema de cierre del envase sensible a la presión. El rendimiento del producto depende del peso molecular y del comportamiento reológico de la formulación, mientras que el calor húmedo reduce progresivamente la viscosidad a medida que continúa la exposición. Al mismo tiempo, el calentamiento aumenta la presión interna de la jeringa llena debido a la expansión del líquido y a la presión de vapor, lo que puede provocar el desplazamiento del émbolo, fugas o la pérdida de la integridad del envase.

Internalizar la preparación de tapones a granel implica asumir directamente la responsabilidad técnica y controlar todas las variables críticas de calidad antes del llenado aséptico.

Mientras que los tapones listos para usar (RTU) transfieren la preparación a los proveedores en una fase anterior del proceso, la gestión interna de los tapones a granel permite a los fabricantes controlar activamente los parámetros relacionados con partículas, pirógenos, aspectos microbiológicos y condiciones físicas, hasta la propia línea de llenado, lo que garantiza un rendimiento constante del proceso y unos resultados de calidad sólidos.