La internalización de la preparación de tapones a granel implica asumir directamente la responsabilidad técnica y controlar todas las variables críticas de calidad antes del llenado aséptico.
Mientras que los tapones listos para usar (RTU) delegan la preparación en los proveedores, la gestión interna de los tapones a granel permite a los fabricantes controlar activamente los parámetros de partículas, pirógenos, microbiológicos y físicos hasta la línea de llenado, lo que garantiza un rendimiento constante del proceso y unos resultados de calidad sólidos.
La integridad continua de nuestro proceso mejora la auditabilidad, minimiza los riesgos de fabricación y garantiza el cumplimiento normativo, ofreciendo de forma constante una reducción de endotoxinas de hasta 3 log, una humedad residual extremadamente baja (hasta un 0,05 % GRAV) y la plena disponibilidad del proceso en unas 5-6 horas.
La inmersión completa, la rotación suave del tambor, las fases progresivas de lavado, la eliminación por rebose de los contaminantes flotantes y el enjuague final de un solo paso eliminan progresivamente tanto los contaminantes pesados como los ligeros, al tiempo que preservan la integridad de los cierres. El proceso logra una reducción de endotoxinas de hasta 3 log antes de la esterilización.
Cuando es necesario, la siliconización crea una capa uniforme de silicona en toda la superficie de cada tapón, lo que garantiza una deslizabilidad constante durante el llenado y el taponado, favorece un rendimiento estable de la maquinaria y reduce al mínimo los tiempos de inactividad en la producción.
Nuestro ciclo de esterilización combina pulsos de vapor con una redistribución continua a baja velocidad de cada uno de los tapones. Al cambiar continuamente la orientación de los tapones, el proceso maximiza el contacto con el vapor, favorece la eliminación de la condensación y garantiza unas condiciones de esterilización repetibles en toda la carga. El resultado: un control microbiano estable y repetible, muy superior al de los procesos de inclinación convencionales.
La alternancia entre vacío, recalentamiento con aire caliente, estéril y filtrado, y enfriamiento controlado elimina progresivamente la humedad residual, al tiempo que prepara la carga para su transferencia aséptica. El proceso permite alcanzar una humedad residual de tan solo el 0,03 % (GRAV), lo que garantiza las condiciones físicas necesarias para las fases posteriores de la fabricación.
La preparación solo se da por concluida cuando la calidad del producto alcanzado se mantiene inalterada en el proceso de fabricación aséptica. Por lo tanto, los cierres se trasladan a un entorno estéril específico, donde se conservan sus condiciones microbiológicas y físicas hasta su conexión RTP con la línea de llenado.
Cada ciclo de preparación establece las condiciones necesarias para el siguiente. La solidez del proceso depende de la continuidad entre estas fases, más que de la optimización de cada operación por separado.
La preparación de tapones a granel permite a los fabricantes internalizar uno de los procesos de preparación más críticos de la fabricación aséptica, lo que aumenta el control sobre el proceso, la flexibilidad y la independencia en el suministro.
La esterilización con vapor inactiva los microorganismos, pero no elimina las endotoxinas. Por lo tanto, es necesario lograr una reducción eficaz de los pirógenos durante el proceso de lavado, antes de que comience la esterilización.
La humedad residual define el estado físico en el que el tapón entra en el proceso de fabricación aséptica. Su control mejora la repetibilidad del proceso y favorece la fabricación de productos farmacéuticos sensibles a la humedad.
La humedad residual se determina mediante el método gravimétrico GRAV, midiendo la pérdida de peso de muestras representativas de tapones tras un calentamiento controlado hasta alcanzar el peso constante.
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Cuando el diseño del proceso determina si se mantiene la esterilidad o si esta se pierde
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