Die Eigenherstellung von Stoppern in Großmengen bedeutet, die technische Verantwortung direkt zu übernehmen und alle kritischen Qualitätsvariablen vor der aseptischen Abfüllung zu kontrollieren.
Während bei gebrauchsfertigen (RTU) Stopfen die Aufbereitung an Zulieferer ausgelagert wird, ermöglicht die interne Aufbereitung von Stopfen in Großmengen den Herstellern, Partikelgehalt, Pyrogengehalt, mikrobiologische und physikalische Eigenschaften bis hin zur Abfüllanlage aktiv zu steuern und so eine konsistente Prozessleistung sowie zuverlässige Qualitätsergebnisse zu erzielen.
Unsere durchgängige Prozessintegrität verbessert die Nachvollziehbarkeit, minimiert das Herstellungsrisiko und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dabei erzielen wir konsistent eine Endotoxinreduktion um bis zu 3 Log-Stufen, eine extrem niedrige Restfeuchte (bis zu 0,05 % GRAV) und die vollständige Prozessbereitschaft in etwa 5–6 Stunden.
Durch vollständiges Eintauchen, sanfte Trommelrotation, aufeinander aufbauende Waschphasen, das Abführen schwimmender Verunreinigungen über den Überlauf und eine abschließende Durchspülung werden sowohl schwere als auch leichte Verunreinigungen schrittweise entfernt, während die Unversehrtheit der Verschlüsse gewahrt bleibt. Der Prozess erreicht vor der Sterilisation eine Endotoxinreduktion von bis zu 3 log.
Bei Bedarf sorgt die Silikonisierung für eine gleichmäßige Silikonschicht auf der gesamten Oberfläche jedes Verschlusses, wodurch eine gleichbleibende Gleitfähigkeit beim Abfüllen und Verschließen gewährleistet wird, was zu einer stabilen Maschinenleistung beiträgt und Produktionsausfälle minimiert.
Unser Sterilisationszyklus kombiniert Dampfimpulse mit einer kontinuierlichen, langsamen Umverteilung der einzelnen Verschlüsse. Durch die ständige Änderung der Ausrichtung der Verschlüsse maximiert der Prozess den Dampfkontakt, fördert die Kondensatabfuhr und gewährleistet reproduzierbare Sterilisationsbedingungen über die gesamte Charge hinweg. Das Ergebnis: eine stabile, reproduzierbare Keimabtötung, die weit über herkömmliche Kippverfahren hinausgeht.
Durch abwechselndes Vakuumieren, Erwärmen mit heißer, steriler, gefilterter Luft und kontrolliertes Abkühlen wird Restfeuchte schrittweise entfernt, während die Charge für den aseptischen Transfer vorbereitet wird. Der Prozess erreicht eine Restfeuchte von nur 0,03 % (GRAV) und gewährleistet damit die für die nachgelagerte Fertigung erforderlichen physikalischen Bedingungen.
Die Vorbereitung ist erst dann abgeschlossen, wenn die hergestellte Qualität unverändert in die aseptische Fertigung gelangt. Die Verschlüsse werden daher in eine spezielle sterile Aufbewahrungsumgebung überführt, wo ihr mikrobiologischer und physikalischer Zustand bis zum RTP-Anschluss an die Abfüllanlage erhalten bleibt.
Jeder Aufbereitungszyklus schafft die Voraussetzungen für den nächsten. Die Robustheit des Prozesses hängt eher von der Kontinuität zwischen diesen Phasen ab als von der unabhängigen Optimierung jedes einzelnen Schritts.
Die Herstellung von Verschlüssen in Großmengen ermöglicht es Herstellern, einen der wichtigsten Aufbereitungsprozesse in der aseptischen Fertigung intern abzuwickeln, wodurch die Eigenverantwortung für den Prozess, die Flexibilität und die Unabhängigkeit bei der Versorgung gesteigert werden.
Die Dampfsterilisation inaktiviert Mikroorganismen, entfernt jedoch keine Endotoxine. Eine wirksame Pyrogenreduktion muss daher bereits während des Waschvorgangs vor Beginn der Sterilisation erreicht werden.
Die Restfeuchte bestimmt den physikalischen Zustand, in dem der Stopfen in die aseptische Herstellung gelangt. Ihre Kontrolle verbessert die Wiederholbarkeit des Prozesses und unterstützt die Herstellung feuchtigkeitsempfindlicher Arzneimittel.
Die Restfeuchte wird nach der gravimetrischen GRAV-Methode bestimmt, bei der der Gewichtsverlust repräsentativer Proben der Verschlüsse nach kontrollierter Erwärmung bis zum Erreichen eines konstanten Gewichts gemessen wird.
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Wo die Prozessgestaltung darüber entscheidet, ob die Sterilität gewährleistet ist – oder nicht
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