Kompatible, wiederverwendbare Teile werden vor der Dampfsterilisation in Beutel verpackt oder in geschlossene Behälter geladen. Der Prozess ist auf die jeweilige Beladungskonfiguration abgestimmt, um die Entlüftung, das Eindringen des Dampfes, das Kondensatmanagement und die Trocknung zu steuern. Nach der Behandlung gewährleistet das ausgewählte Verpackungs- oder Transportsystem, dass der sterile Zustand während des Entladens, des Transports und der Einbringung in die aseptische Verarbeitungsumgebung erhalten bleibt.

Für wiederverwendbare Teile, die nicht dampfbeständig sind, bietet die Niedertemperatur-H₂O₂-Sterilisation eine Alternative, sofern Material, Geometrie und Verpackung dies zulassen. Die gesamte Konfiguration wird bewertet, um den Zugang des Sterilisationsmittels, die Keimreduktion, die Belüftung und die Beseitigung von Rückständen sicherzustellen. Die behandelte Charge durchläuft anschließend einen geschützten Transportweg, der so ausgelegt ist, dass ihr erforderlicher Zustand bis zur aseptischen Schnittstelle erhalten bleibt.

Die Verschlüsse werden in einem integrierten Prozess gewaschen und dampfsterilisiert, der speziell zur Gewährleistung von Sauberkeit, Sterilität und Restfeuchte entwickelt wurde. Nach der Behandlung werden die Verschlüsse direkt in einen sterilen Transferbehälter abgeführt. Dadurch entfällt die Zwischenlagerung in Beuteln und es wird die Grundlage für einen geschlossenen Prozess von der Verschlussaufbereitung bis zur automatisierten Zuführung zum Isolator geschaffen.

Wenn die Sicherheit des Bedienpersonals, eine vereinfachte Logistik und eine Reduzierung des Platzbedarfs für den Umgang mit sensiblen Materialien im Vordergrund stehen, lassen sich Reinigung und Dampfsterilisation in einen einzigen Durchlaufprozess integrieren. Reinigung und Sterilisation erfolgen in einer einzigen validierten Kammer, wodurch Zwischenumfüllungen entfallen und die Komponenten direkt in dem für die aseptische Produktion erforderlichen sterilen Zustand zurückgeführt werden.

Sofern es die Fertigungsstrategie erfordert, werden gewaschene Bauteile einer validierten Dekontamination mit Wasserstoffperoxid unterzogen, bevor sie in den Reinraum gelangen. Dieser Prozess reduziert die biologische Kontamination, vermeidet gleichzeitig thermische Belastungen für empfindliche Baugruppen und unterstützt einen kontrollierten Übergang zwischen verschiedenen Fertigungszonen im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie.

Der automatisierte Manipulator verbindet den Behandlungsbereich mit dem Verwendungsort durch gesteuerte Be- und Entlade-, Bewegungs- und Fördervorgänge. Je nach gewählter Route handhabt er Kanister, sterile Behälter oder behandelte Materialien und steuert deren Anbindung an den Isolator oder die Abfüllanlage. Durch die Automatisierung werden vermeidbare manuelle Eingriffe genau dort vermieden, wo Exposition, wiederholte Handhabung und offene Verbindungen die größte Anfälligkeit darstellen.

Wiederverwendbare Komponenten der Abfüllanlage werden automatisch gereinigt, um Rückstände hochwirksamer Produkte vor der weiteren Verarbeitung zu entfernen. Die Waschparameter, die Chemikalienauswahl, die mechanische Einwirkung und die Trocknung werden entsprechend der Geometrie der Komponenten und dem Kontaminationsprofil entwickelt, was die Reinigungsvalidierung unterstützt und gleichzeitig den manuellen Aufwand sowie die Exposition des Bedienpersonals minimiert. Das Ergebnis ist ein reproduzierbarer Prozess, der wiederverwendbare Komponenten für die nachfolgenden Schritte zur Kontaminationskontrolle vorbereitet.

Das rasante Wachstum im Bereich der Biologika, der auf Nanopartikeln basierenden Arzneimittel und der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) verändert das Verhältnis zwischen pharmazeutischen Formulierungen und Primärverpackungen grundlegend.
Wechselwirkungen zwischen Proteinen wie Insulin, Nanopartikeln und Behälteroberflächen sind allgemein anerkannte Phänomene, die die Produktstabilität, Wirksamkeit und Patientensicherheit beeinflussen können. Da diese Therapien immer empfindlicher werden, kann die Materialverträglichkeit nicht mehr als eine dem Behälter allein innewohnende Eigenschaft betrachtet werden.

Wenn Hersteller versuchen, von EtO auf ein Verfahren umzusteigen, das Bedenken hinsichtlich toxischer Rückstände sowie die potenzielle Belastung für Patienten, Mitarbeiter und die Umwelt verringert, ist die Auswahl eines alternativen Sterilisationsmittels nur der Anfang.
Dies gilt insbesondere für die Niedertemperatursterilisation von gebrauchsfertigen Glasfläschchen in ihrer vollständigen Verpackungskonfiguration. Das Sterilisationsmittel muss die äußere Transportverpackung, mehrere poröse Barrieren und geschlossene Verpackungsschnittstellen durchdringen, bevor es die inneren Oberflächen der Fläschchen erreicht. Dieselbe Struktur muss anschließend das restliche Sterilisationsmittel innerhalb einer akzeptablen Belüftungszeit freisetzen.