Soluciones para válvulas artificiales
Las válvulas artificiales combinan un rendimiento a largo plazo del implante con una complejidad excepcional en cuanto a materiales y geometría. Los tejidos biológicos o los componentes a base de colágeno pueden coexistir con tejidos implantables, películas poliméricas, estructuras metálicas y tratamientos superficiales.
El proceso de esterilización debe llegar a las superficies externas, las cavidades internas, las estructuras en capas y las interfaces entre materiales diferentes sin alterar la respuesta mecánica, la estabilidad dimensional, la biocompatibilidad ni la función hemodinámica.
Por lo tanto, en el caso de estos dispositivos, la esterilidad es el requisito mínimo, no el único criterio de éxito. El verdadero reto de fabricación consiste en establecer un proceso que garantice la reducción microbiana necesaria, al tiempo que se preservan todas las características críticas de las que depende el rendimiento clínico del dispositivo.
SAL 10⁻⁶
nivel de garantía de esterilidad respaldado por pruebas microbiológicas
Más de 850.000
para 2050: se prevé que el número de sustituciones anuales de válvulas cardíacas en todo el mundo sea casi tres veces superior a las aproximadamente 290.000 registradas en 2003
<1 ppm
de H₂O₂ residual medido tras el ciclo completo
LA VÁLVULA DETERMINA LA ESTRATEGIA DE ESTERILIZACIÓN
Diseñamos el proceso en función de lo que la válvula debe preservar.
En nuestros Centros Tecnológicos, las configuraciones representativas de los retos reproducen vías de difícil acceso e interfaces entre componentes biológicos, textiles, poliméricos y metálicos. Las fases de vacío profundo eliminan el aire atrapado y crean las condiciones necesarias para que el peróxido de hidrógeno vaporizado penetre en conjuntos complejos o parcialmente obstruidos.
A continuación, el programa de desarrollo integra el rendimiento en la reducción microbiana, la compatibilidad de los materiales, la evaluación de residuos y la verificación funcional de los CQA (criterios de calidad) en un único enfoque específico para cada producto. El resultado es un proceso documentado y específico para cada producto que alcanza el objetivo de garantía de esterilidad requerido, al tiempo que preserva la funcionalidad prevista de la válvula.
El proceso vH₂O₂ regula las fases de vacío profundo, la exposición y la aireación para llegar a lúmenes largos y estrechos, al tiempo que controla la reducción microbiana y los residuos.
La manipulación automática prepara configuraciones de carga repetibles y transfiere los dispositivos empaquetados al esterilizador, lo que reduce la intervención manual y los daños en los productos.
La descarga automatizada y el traslado a las fases posteriores del proceso garantizan la trazabilidad de la carga, aumentan la utilización del esterilizador y favorecen un flujo de producción continuo.
se suministran estériles, secos y listos para su uso inmediato.
¿Por qué se podría considerar el uso de vH₂O₂ a baja temperatura para las válvulas cardíacas artificiales?
Las válvulas cardíacas artificiales pueden incluir componentes biológicos, poliméricos y textiles sensibles al calor. El vH₂O₂ puede constituir una alternativa a baja temperatura, pero es necesario determinar su idoneidad para los materiales específicos, los tratamientos de conservación, la configuración del dispositivo y el embalaje.
¿Cómo se define un dispositivo representativo de desafío de proceso?
El PCD debe reproducir la ubicación del producto, la vía o la interfaz del material que presente la mayor resistencia al proceso de esterilización. Su configuración debe justificarse mediante la caracterización del producto y un análisis del peor de los casos, en lugar de copiarse de un modelo genérico.
¿Por qué es importante el vacío profundo para esta aplicación?
Los conjuntos complejos pueden retener aire en cavidades, zonas estrechas, estructuras en capas e interfaces parcialmente ocluidas. El vacío profundo mejora la eliminación del aire y crea las condiciones necesarias para que el agente esterilizante pueda acceder a lugares a los que, de otro modo, sería difícil llegar.
¿Cómo se determina la compatibilidad con el tejido biológico?
No se puede dar por sentada la compatibilidad para toda una categoría de tejidos. Un programa específico para cada producto compara los atributos relevantes antes y después del proceso, en condiciones de ciclo definidas y según criterios de aceptación, incluyendo, cuando sea necesario, los efectos de la exposición repetida o en el peor de los casos.
¿Qué más hay que comprobar, además de la reducción microbiana?
La estrategia de verificación puede incluir los residuos, el aspecto del material, la estabilidad dimensional, la respuesta mecánica, la integridad del tejido o del material textil, la integridad del embalaje y otros atributos clave de calidad (CQA) funcionales definidos por el fabricante del dispositivo.
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