Robótico GMP
fábrica de ATMP

No. La arquitectura modular está diseñada para integrar instrumentos de biofabricación ya consolidados, incluidos equipos de distintos proveedores.

Las interfaces robóticas permiten automatizar los instrumentos y los consumibles de proceso existentes sin necesidad de trasladar todo el flujo de trabajo a una plataforma «todo en uno» propietaria.

Sí. Los instrumentos, los módulos, las operaciones robóticas y las secuencias de proceso se configuran en función de la terapia específica.

Por lo tanto, la misma arquitectura de fabricación puede dar soporte a diferentes flujos de trabajo de medicina autóloga, alogénica y regenerativa sin imponer un proceso fijo.

Elimina la intervención de los operarios en las interfaces asépticas del proceso automatizado, donde las tareas son repetitivas y la contaminación supone un riesgo crítico.

La experiencia humana sigue siendo esencial para la supervisión de los procesos, el control de calidad, la gestión de desviaciones y la toma de decisiones. Los robots garantizan la repetibilidad de la ejecución, mientras que las personas se centran en aquellas actividades en las que sus conocimientos aportan el mayor valor añadido.

Fedegari aporta a la arquitectura robótica sus capacidades en ingeniería de procesos farmacéuticos, control de la contaminación y producción industrial.

Esto incluye el diseño de entornos controlados, la integración aséptica, la coordinación de equipos, la integridad de los datos, el apoyo a la validación, la fabricación repetible de sistemas y la gestión del ciclo de vida.

El orquestador digital registra los parámetros del proceso, la genealogía de los materiales, las interacciones robóticas y las acciones de los operadores a lo largo de toda la ejecución.

Los registros electrónicos se generan automáticamente y se ponen a disposición del sistema de calidad, lo que elimina la transcripción manual y garantiza la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11.

La automatización reduce los traspasos manuales, los tiempos de espera y los retrasos en la coordinación entre las distintas fases de fabricación. El funcionamiento en paralelo también permite utilizar de forma más eficiente los recursos robóticos y de proceso.

Por lo tanto, esta tecnología acorta y estabiliza la contribución de la fabricación al tiempo total «de vena a vena».