GMP対応ロボット型ATMP製造施設 

いいえ。このモジュール式アーキテクチャは、異なるサプライヤーの機器を含め、確立されたバイオ製造用機器を統合できるように設計されています。

ロボットインターフェースにより、ワークフロー全体を独自のオールインワンプラットフォームに移行することなく、既存の機器やプロセス用消耗品の自動化が可能になります。

はい。機器、モジュール、ロボット操作、およびプロセスシーケンスは、特定の治療法に合わせて構成されています。

したがって、同一の製造アーキテクチャにより、固定されたプロセスを強いることなく、自家移植、同種移植、再生医療といった異なるワークフローに対応することが可能です。

これにより、自動化されたプロセスにおける反復的で、汚染リスクの高い無菌インターフェースから作業者を排除します。

プロセスの監視、品質管理、逸脱対応、意思決定においては、依然として人間の専門知識が不可欠です。ロボットが作業の再現性を確保することで、人間は自らの知識が最大の価値をもたらす業務に集中することができます。

フェデガリは、製薬プロセスエンジニアリング、汚染管理、および工業生産のノウハウをロボットアーキテクチャに活かしています。

これには、制御環境の設計、無菌プロセスの統合、設備の調整、データの完全性、バリデーション支援、再現性のあるシステム製造、およびライフサイクル管理が含まれます。

デジタルオーケストレーターは、実行全体を通じて、プロセスパラメータ、材料の系譜、ロボットとのやり取り、およびオペレーターの操作を記録します。

電子記録は自動的に生成され、品質管理システムで利用可能となるため、手作業による転記が不要となり、データの完全性および21 CFR Part 11の要件を満たすことができます。

自動化により、手作業による引き継ぎ、待ち時間、および製造工程間の調整による遅延が削減されます。また、並行運転により、ロボットやプロセスリソースをより効率的に活用できるようになります。

したがって、この技術により、製造工程が「静脈から静脈」までの総所要時間に占める割合が短縮され、安定化します。