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Esterilización a alta temperatura

configurable

En I+D y control de calidad farmacéuticos, los requisitos de esterilización evolucionan en función de las formulaciones, los envases, los materiales y los métodos de ensayo. Un mismo laboratorio puede tener que procesar medios de cultivo, sólidos porosos, líquidos en recipientes abiertos y envases cerrados o deformables: cada uno de ellos responde de forma diferente al calor, la presión, el vapor y el enfriamiento.

Un ciclo genérico puede comprometer la esterilidad, dañar las muestras o los envases y socavar la fiabilidad de los resultados de desarrollo y control de calidad. Los laboratorios necesitan flexibilidad para explorar diferentes aplicaciones sin perder el control del proceso y para generar conocimientos que sigan siendo relevantes a medida que el producto avanza hacia la fabricación farmacéutica.


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Las cifras lo demuestran

LAS CIFRAS LO DEMUESTRAN

147–729 L
rango de capacidad útil de la cámara

<70 mbar
vacío profundo para la eliminación de aire, la penetración de vapor y el secado

10 años
de Garantía de ciclo de vida para el recipiente a presión

hasta 137 °C
Procesamiento a alta temperatura con la configuración específica de contrapresión

LA MAYORÍA DE LOS ESTERILIZADORES DE LABORATORIO PERMITEN A LOS USUARIOS CONFIGURAR PROGRAMAS

Permitimos a los laboratorios configurar el proceso.

Nuestra tecnología de esterilización a alta temperatura lleva la arquitectura y los conocimientos sobre procesos de Phase Group, desarrollados para la fabricación farmacéutica industrial, al ámbito de la I+D y el control de calidad.

La eliminación de aire, la penetración del vapor, la contrapresión, el enfriamiento y el secado pueden configurarse en función del comportamiento de cada carga, lo que garantiza el rendimiento de la esterilización, la integridad de las muestras y la repetibilidad del proceso en diferentes aplicaciones. Esto crea una base de proceso coherente desde el desarrollo en laboratorio hasta la implementación industrial.

La escala cambia. La lógica del proceso permanece.

Ventajas clave de las autoclaves de laboratorio configurables de Fedegari para aplicaciones de I+D y control de calidad
Elemento grafico rotondo

UNA PLATAFORMA CON DIFERENTES PROCESOS TÉRMICOS

La eliminación de aire, la penetración de vapor, la contrapresión, el enfriamiento y el secado se configuran en función de sólidos, materiales porosos, líquidos a cielo abierto y recipientes cerrados o deformables.

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DEL DESARROLLO EN LABORATORIO A LA FABRICACIÓN

La arquitectura de Industrial Phase Group garantiza la continuidad en la lógica de los procesos a medida que las aplicaciones evolucionan desde la I+D hacia la producción farmacéutica.

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ESTERILIDAD SIN COMPROMETER LA CAPACIDAD DE CARGA

El control basado en F₀, la refrigeración activa y la contrapresión proporcionan el tratamiento térmico necesario al tiempo que protegen las muestras, formulaciones y envases sensibles.

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PRUEBAS DEL PROCESO DE GRADO FARMACÉUTICO

Las pruebas integradas, los datos de ciclo trazables y el apoyo a la cualificación proporcionan la evidencia necesaria para llevar a cabo de forma fiable las actividades de control de calidad, desarrollo y laboratorio reguladas.

FUNCIONES ESPECÍFICAS DE CONTROL DE PROCESOS

Los grupos de fases coordinadas configuran la eliminación de aire, la penetración de vapor, la exposición térmica, la presión, la refrigeración y el secado en función del comportamiento de cada carga.

El vacío profundo o lento adapta la eliminación de aire a materiales porosos o sensibles. El cálculo en tiempo real de F₀ regula la exposición térmica, mientras que la contrapresión y la refrigeración activa protegen los líquidos y los recipientes cerrados o deformables. Las funciones específicas permiten procesar a temperaturas de hasta 137 °C, ofrecen un secado mejorado, la esterilización in situ de filtros de aire, la repetición de ciclos y el mantenimiento de la temperatura.

¿CUÁNDO DEBERÍAS OPTAR POR NUESTRA TECNOLOGÍA?

DESARROLLO DE PROCESOS Y CONTROL DE CALIDAD

Para el desarrollo de ciclos térmicos, ensayos de resistencia repetidos, preparación de medios de cultivo y ensayos conforme a la farmacopea sobre la resistencia del vidrio, la alcalinidad y la integridad de los tapones.

SÓLIDOS POROSOS Y NO POROSOS

Para cristalería, instrumentos de laboratorio, piezas de maquinaria, componentes huecos, filtros, textiles y materiales envueltos que requieran una eliminación eficaz del aire, la penetración de vapor y el secado final.

LÍQUIDOS A GRANEL

Para medios de cultivo y soluciones de laboratorio en recipientes abiertos o con tapón mal ajustado.

La refrigeración controlada y la contrapresión final evitan que el contenido se desborde y protegen la integridad de la muestra.

RECIPIENTES CERRADOS Y DEFORMABLES

Para envases sellados, bolsas y jeringas precargadas que requieran un control de la presión durante los procesos de calentamiento, esterilización y enfriamiento.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Se puede trasladar directamente un ciclo de laboratorio a la producción industrial?

No directamente. La geometría de la cámara, el tamaño de la carga y las condiciones de transferencia de calor varían en función de la escala. Sin embargo, la arquitectura de Phase Group tiene su origen en aplicaciones industriales, entre las que se incluyen la integración en líneas de llenado y la esterilización a gran escala de jeringas precargadas.

Esto aporta continuidad a la lógica del proceso y hace que los conocimientos adquiridos en el laboratorio resulten más relevantes a la hora de desarrollar y validar el proceso industrial.

¿Qué significa «configurar el proceso»?

Esto significa ir más allá de los ajustes de temperatura y tiempo. Configuramos la extracción de aire, la penetración del vapor, la contrapresión, el enfriamiento y el secado en función del comportamiento de la carga mediante «grupos de fase» específicos y hardware de proceso.

¿Cómo se garantiza la validación y la integridad de los datos?

La tecnología puede configurarse con registros de auditoría, firmas electrónicas, acceso controlado de usuarios, grabación independiente y copias de seguridad automáticas. Es compatible con pruebas de vacío, presión, Bowie-Dick y de detección de aire, así como con FAT, SAT, IQ/OQ, PQ, calibración y mapeo de temperatura.

¿Puede la misma tecnología esterilizar tanto sólidos como líquidos?

Sí. Las diferentes configuraciones del proceso admiten sólidos porosos y no porosos, líquidos a granel y recipientes cerrados o deformables. Cada tipo de carga utiliza una estrategia específica para lograr la esterilización y, al mismo tiempo, proteger la carga.

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Es una forma de trabajar.

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