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Stérilisation

à haute température configurable 

Dans la R&D et le contrôle qualité pharmaceutiques, les exigences en matière de stérilisation évoluent en fonction des formulations, des récipients, des matériaux et des méthodes d’essai. Un même laboratoire peut être amené à traiter des milieux de culture, des solides poreux, des liquides en récipients ouverts et des récipients fermés ou déformables : chacun réagissant différemment à la chaleur, à la pression, à la vapeur et au refroidissement.

Un cycle générique peut compromettre la stérilité, endommager les échantillons ou les récipients et nuire à la fiabilité des résultats issus du développement et du contrôle qualité. Les laboratoires ont besoin de flexibilité pour explorer différentes applications sans perdre le contrôle du processus et pour générer des connaissances qui restent pertinentes à mesure que le produit progresse vers la fabrication pharmaceutique.


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Des chiffres qui parlent d'eux-mêmes

DES CHIFFRES QUI PARLENT D'EUX-MÊMES

147–729 L
plage de capacité utile de la chambre

< 70 mbar
vide poussé pour l'élimination de l'air, la pénétration de la vapeur et le séchage

10 ans
de garantie sur le cycle de vie de l' applicable aux récipients sous pression

jusqu’à 137 °C
traitement à haute températuregrâce à la configuration dédiée à contre-pression

LA PLUPART DES STÉRILISATEURS DE LABORATOIRE PERMETTENT AUX UTILISATEURS DE CONFIGURER DES PROGRAMMES

Nous permettons aux laboratoires de configurer le processus.

Notre technologie de stérilisation à haute température transpose l'architecture et le savoir-faire de Phase Group, développés pour la fabrication pharmaceutique industrielle, aux domaines de la R&D et du contrôle qualité.

L'évacuation de l'air, la pénétration de la vapeur, la contre-pression, le refroidissement et le séchage peuvent être configurés en fonction du comportement de chaque charge, garantissant ainsi les performances de stérilisation, l'intégrité des échantillons et la reproductibilité du processus pour différentes applications. Cela permet de créer une base de processus cohérente, du développement en laboratoire à la mise en œuvre industrielle.

L'échelle change. La logique du procédé reste la même.

Principaux avantages des autoclaves de laboratoire configurables Fedegari pour les applications de R&D et de contrôle qualité
Elemento grafico rotondo

UNE SEULE PLATEFORME POUR DIFFÉRENTS PROCÉDÉS THERMIQUES

L'évacuation de l'air, la pénétration de vapeur, la contre-pression, le refroidissement et le séchage sont adaptés aux solides, aux matériaux poreux, aux liquides en vrac et aux récipients fermés ou déformables.

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DU DÉVELOPPEMENT EN LABORATOIRE À LA FABRICATION

L'architecture du groupe « Phase industrielle » assure la continuité de la logique des processus à mesure que les applications évoluent de la R&D vers la production pharmaceutique.

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STÉRILITÉ SANS COMPROMETTRE LA CHARGE

Le contrôle basé sur la valeur F₀, le refroidissement actif et la contre-pression permettent d’assurer le traitement thermique requis tout en protégeant les échantillons, les formulations et les récipients sensibles.

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PREUVES RELATIVES AUX PROCÉDÉS DE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE

Des essais intégrés, des données de cycle traçables et un accompagnement en matière de qualification fournissent les preuves nécessaires à la fiabilité des activités de contrôle qualité, de développement et des activités de laboratoire soumises à réglementation.

FONCTIONS SPÉCIFIQUES DE CONTRÔLE DES PROCÉDÉS

Les groupes de phases coordonnés adaptent l'évacuation de l'air, la pénétration de la vapeur, l'exposition thermique, la pression, le refroidissement et le séchage en fonction du comportement de chaque charge.

Le vide profond ou lent adapte l'évacuation de l'air aux matériaux poreux ou sensibles. Le calcul en temps réel de la valeur F₀ régule l'exposition thermique, tandis que la contre-pression et le refroidissement actif protègent les liquides et les récipients fermés ou déformables. Des fonctions dédiées permettent un traitement jusqu'à 137 °C, un séchage optimisé, la stérilisation sur place des filtres à air, la répétition des cycles et le maintien de la température.

QUAND DEVEZ-VOUS OPTER POUR NOTRE TECHNOLOGIE ?

DÉVELOPPEMENT DES PROCÉDÉS ET CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

Pour le développement des cycles thermiques, les essais de résistance répétés, la préparation des milieux de culture et les essais conformes à la pharmacopée portant sur la résistance du verre, l'alcalinité et l'intégrité des bouchons.

SOLIDES POREUX ET NON POREUX

Pour la verrerie, les instruments de laboratoire, les pièces mécaniques, les composants creux, les filtres, les textiles et les matériaux emballés nécessitant une élimination efficace de l'air, une pénétration de la vapeur et un séchage final.

LIQUIDES EN RÉCIPIENTS OUVERTS

Pour les milieux de culture et les solutions de laboratoire conservés dans des récipients ouverts ou à couvercle mal fermé.

Un refroidissement contrôlé et une contre-pression finale empêchent le débordement et préservent l'intégrité des échantillons.

RÉCIPIENTS FERMÉS ET DÉFORMABLES

Pour les récipients hermétiques, les sachets et les seringues préremplies nécessitant un contrôle de la pression tout au long des phases de chauffage, de stérilisation et de refroidissement.

FAQ

Un cycle mis au point en laboratoire peut-il être transposé directement à la production industrielle ?

Pas directement. La géométrie de la chambre, la taille de la charge et les conditions de transfert thermique varient en fonction de l'échelle. Cependant, l'architecture de Phase Group trouve son origine dans des applications industrielles, notamment l'intégration dans des lignes de remplissage et la stérilisation à grande échelle de seringues préremplies.

Cela assure une continuité dans la logique du procédé et rend les connaissances acquises en laboratoire plus pertinentes lors du développement et de la validation du procédé industriel.

Que signifie « configurer le processus » ?

Cela signifie aller au-delà des simples réglages de température et de durée. Nous configurons l'évacuation de l'air, la pénétration de la vapeur, la contre-pression, le refroidissement et le séchage en fonction du comportement de la charge, à l'aide de « groupes de phases » dédiés et d'équipements de traitement spécifiques.

Comment la validation et l'intégrité des données sont-elles assurées ?

Cette technologie peut être configurée avec des pistes d'audit, des signatures électroniques, un accès utilisateur contrôlé, un enregistrement indépendant et des sauvegardes automatisées. Elle prend en charge les tests de vide, de pression, Bowie-Dick et de détection d'air, ainsi que les procédures FAT, SAT, IQ/OQ, PQ, l'étalonnage et la cartographie thermique.

Cette technologie permet-elle de stériliser à la fois les solides et les liquides ?

Oui. Différentes configurations de traitement permettent de traiter des solides poreux et non poreux, des liquides en vrac et des récipients fermés ou déformables. Chaque catégorie de charge fait appel à une stratégie spécifique pour assurer la stérilisation tout en protégeant la charge.

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