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Konfigurierbare Hochtemperatur-sterilisation

In der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie in der Qualitätskontrolle ändern sich die Sterilisationsanforderungen je nach Formulierung, Behälter, Material und Prüfverfahren. Ein und dasselbe Labor muss unter Umständen Nährmedien, poröse Feststoffe, offene Flüssigkeiten sowie geschlossene oder verformbare Behälter verarbeiten, die jeweils unterschiedlich auf Hitze, Druck, Dampf und Kühlung reagieren.

Ein generischer Zyklus kann die Sterilität beeinträchtigen, Proben oder Behälter beschädigen und die Zuverlässigkeit der Entwicklungs- und Qualitätskontrollergebnisse untergraben. Labore benötigen die Flexibilität, verschiedene Anwendungen zu untersuchen, ohne die Prozesskontrolle zu verlieren, und Erkenntnisse zu gewinnen, die auch dann noch relevant sind, wenn das Produkt in die pharmazeutische Herstellung übergeht.


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Durch Zahlen belegt

DIE ZAHLEN SPRECHEN FÜR SICH

147–729 L
Bereich des nutzbaren Kammervolumens 

<70 mbar
Tiefvakuum für Entlüftung, Dampfpenetration und Trocknung

10 jahre
Garantie auf die Lebensdauer des Druckbehälters 

Bis zu 137 °C
Hochtemperaturprozessierung mit der dedizierten Gegendruck-Konfiguration

Bei den meisten Laborsterilisatoren können Benutzer Programme konfigurieren

Wir ermöglichen es Laboren, den Prozess selbst zu konfigurieren.

Unsere Hochtemperatur-Sterilisationstechnologie bringt die von der Phase Group für die industrielle Arzneimittelherstellung entwickelte Architektur und das Prozesswissen in die Forschung und Entwicklung sowie in die Qualitätskontrolle ein.

Entlüftung, Dampfdurchdringung, Gegendruck, Kühlung und Trocknung lassen sich an das Verhalten jeder Charge anpassen, wodurch die Sterilisationsleistung, die Probenintegrität und die Prozesswiederholbarkeit über verschiedene Anwendungen hinweg gewährleistet werden. Dies schafft eine einheitliche Prozessgrundlage von der Laborentwicklung bis zur industriellen Umsetzung.

Der Maßstab ändert sich. Die Prozesslogik bleibt bestehen.

Die wichtigsten Vorteile der konfigurierbaren Labor-Autoklaven von Fedegari für F&E- und Qualitätskontrollanwendungen
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EINE PLATTFORM MIT VERSCHIEDENEN THERMISCHEN VERFAHREN

Entlüftung, Dampfdurchdringung, Gegendruck, Kühlung und Trocknung sind auf Feststoffe, poröse Materialien, offene Flüssigkeiten sowie geschlossene oder verformbare Behälter ausgelegt.

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VON DER LABORENTWICKLUNG BIS ZUR FERTIGUNG

Die Architektur der Industrial Phase Group sorgt für Kontinuität in der Prozesslogik, während sich Anwendungen von der Forschung und Entwicklung hin zur pharmazeutischen Produktion weiterentwickeln.

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STERILITÄT OHNE EINBUSSEN BEI DER BELADUNG

Eine F₀-basierte Regelung, aktive Kühlung und Gegendruck sorgen für die erforderliche thermische Behandlung und schützen gleichzeitig empfindliche Proben, Formulierungen und Behälter.

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NACHWEISE ZU VERFAHREN IN PHARMAZEUTISCHER QUALITÄT

Integrierte Prüfverfahren, rückverfolgbare Zyklusdaten und Unterstützung bei der Qualifizierung liefern die erforderlichen Nachweise für eine zuverlässige Qualitätskontrolle, Entwicklung und regulierte Laboraktivitäten.

SPEZIELLE PROZESSSTEUERUNGSFUNKTIONEN

Abgestimmte Phasengruppen passen die Luftentfernung, das Eindringen von Dampf, die thermische Belastung, den Druck, die Kühlung und die Trocknung an das Verhalten der jeweiligen Charge an.

Ein tiefes oder langsames Vakuum passt die Luftentfernung an poröse oder empfindliche Materialien an. Die F₀-Berechnung in Echtzeit steuert die thermische Belastung, während Gegendruck und aktive Kühlung Flüssigkeiten sowie geschlossene oder verformbare Behälter schützen. Spezielle Funktionen unterstützen die Verarbeitung bei Temperaturen bis zu 137 °C, eine verbesserte Trocknung, die Sterilisation von Luftfiltern vor Ort, die Wiederholung von Zyklen und die Temperaturhaltung.

WANN SOLLTEN SIE SICH FÜR UNSERE TECHNOLOGIE ENTSCHEIDEN?

PROZESSENTWICKLUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE

Für die Entwicklung von Thermocyclen, wiederholte Belastungsprüfungen, die Zubereitung von Nährmedien sowie die gemäß den Arzneibüchern vorgeschriebenen Prüfungen der Glasbeständigkeit, der Alkalität und der Unversehrtheit der Verschlüsse.

PORÖSE UND NICHT-PORÖSE FESTSTOFFE

Für Glaswaren, Laborgeräte, Maschinenteile, Hohlkörper, Filter, Textilien und umwickelte Materialien, bei denen eine effektive Entlüftung, Dampfdurchdringung und Endtrocknung erforderlich sind.

OFFENE FLÜSSIGKEITEN

Für Nährmedien und Laborlösungen in offenen oder nur locker verschlossenen Behältern.

Kontrollierte Kühlung und abschließender Gegendruck verhindern das Überkochen und schützen die Probenintegrität.

GESCHLOSSENE UND VERFORMBARE BEHÄLTER

Für versiegelte Behälter, Beutel und Fertigspritzen, bei denen während des Erhitzens, der Sterilisation und des Abkühlens eine Druckregelung erforderlich ist.

FAQ

Lässt sich ein Laborversuch direkt auf die industrielle Produktion übertragen?

Nicht direkt. Die Kammergeometrie, die Chargengröße und die Wärmeübertragungsbedingungen ändern sich mit der Größenordnung. Die Architektur der Phase Group hat ihren Ursprung jedoch in industriellen Anwendungen – darunter die Integration in Abfüllanlagen und die Sterilisation von vorgefüllten Spritzen im großen Maßstab.

Dies sorgt für Kontinuität in der Prozesslogik und erhöht die Relevanz der Laborerkenntnisse bei der Entwicklung und Validierung des industriellen Prozesses.

Was bedeutet „den Prozess konfigurieren“?

Das bedeutet, über die einstellbaren Temperatur- und Zeiteinstellungen hinauszugehen. Wir passen Luftabsaugung, Dampfdurchdringung, Gegendruck, Kühlung und Trocknung mithilfe spezieller Phasengruppen und Prozesshardware an das Verhalten der Charge an.

Wie werden Validierung und Datenintegrität gewährleistet?

Die Technologie lässt sich mit Prüfprotokollen, elektronischen Signaturen, kontrolliertem Benutzerzugriff, unabhängiger Aufzeichnung und automatischen Sicherungen konfigurieren. Vakuum-, Druck-, Bowie-Dick- und Luftdetektortests werden ebenso unterstützt wie FAT, SAT, IQ/OQ, PQ, Kalibrierung und Temperaturkartierung.

Kann mit derselben Technologie sowohl Feststoffe als auch Flüssigkeiten sterilisiert werden?

Ja. Verschiedene Prozesskonfigurationen unterstützen poröse und nicht poröse Feststoffe, offene Flüssigkeiten sowie geschlossene oder verformbare Behälter. Jede Chargengruppe nutzt eine spezielle Strategie, um die Sterilisation zu erreichen und gleichzeitig die Ladung zu schützen.

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