Despirogenación por calor seco
La fabricación estéril debe controlar los microorganismos, las endotoxinas bacterianas y las partículas. La esterilización elimina la contaminación viable, pero no elimina necesariamente las endotoxinas y los pirógenos presentes en el material de vidrio y los componentes en contacto con el producto que entran en la producción aséptica.
Los túneles de despirogenización continua están optimizados para flujos estandarizados y de gran volumen. Las instalaciones que fabrican múltiples productos también deben gestionar lotes, formatos y componentes no estándar variables, lo que hace necesario un enfoque por lotes flexible.
LA FLEXIBILIDAD DE LOS LOTES NO DEBE AFECTAR A LA CONFIANZA EN LA VALIDACIÓN
Cada configuración de la carga modifica la forma en que el calor se desplaza por la cámara y llega a los materiales que se están tratando.
Los ingenieros de Fedegari diseñan el proceso de despirogenización en función de la carga real, transformando esta variabilidad en un proceso farmacéutico definido, repetible y documentado.
La exposición térmica requerida se demuestra a lo largo de todo el patrón de carga validado, mientras que las condiciones de la norma ISO 5 protegen los materiales tratados durante todo el tratamiento y el enfriamiento controlado.
El resultado es la flexibilidad necesaria para procesar diferentes lotes, formatos y geometrías de carga sin comprometer el control demostrado de endotoxinas y pirógenos ni la protección frente a partículas.
Fᴅ - TIEMPO EQUIVALENTE DE DESPIROGENACIÓN A UNA TEMPERATURA DE REFERENCIA DE 250 °C
El tiempo de exposición equivalente utilizado para cuantificar la eficacia de la inactivación de endotoxinas lograda mediante un proceso de despirogenización por calor seco.
DISTRIBUCIÓN DEL CALOR ESPECÍFICO DE CARGA
El flujo de aire de alta recirculación, los deflectores ajustables y la medición de temperatura en múltiples puntos garantizan una exposición térmica repetible en todas las configuraciones de carga validadas.
ISO 5 DURANTE TODO EL PROCESO DE ELABORACIÓN Y ENFRIAMIENTO
El flujo de aire continuo filtrado por filtros HEPA y la presión positiva controlada protegen los materiales tratados de la contaminación por partículas durante todo el proceso de elaboración y enfriamiento.
PROCESAMIENTO POR LOTES FLEXIBLE
Se pueden procesar diferentes tipos de cargas, cantidades y configuraciones sin depender de un túnel continuo ni de una línea de producción específica.
FUNCIONES ESPECÍFICAS DE CONTROL DE PROCESOS
La exposición térmica como prueba del proceso. Transformamos los datos de temperatura en pruebas documentadas del rendimiento del ciclo:
- Calculamos el FD para la despirogenización y el FH para la esterilización por calor seco
- Supervisamos las temperaturas mínimas y máximas medidas por las sondas
- Registramos digitalmente las tendencias de temperatura y la exposición térmica equivalente
DESPIROGENACIÓN POR LOTES
El procesamiento por lotes resulta especialmente adecuado para formatos variables, tamaños de lote variables, geometrías no estándar y la fabricación de múltiples productos, entre los que se incluyen:
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lotes de artículos de cristal
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piezas para máquinas de llenado
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depósitos de acero inoxidable
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envases
ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO
Esta misma tecnología lleva a cabo ciclos específicos de esterilización por calor seco para:
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artículos termoestables
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productos sin agua no aptos para la esterilización con vapor
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productos que requieren una sequedad absoluta tras su procesamiento
Entre las aplicaciones típicas se incluyen los polvos, los excipientes secos y los líquidos no acuosos.
¿La despirogenización es lo mismo que la esterilización?
No. La esterilización destruye o inactiva los microorganismos viables. La despirogenización destruye o elimina los pirógenos, principalmente las endotoxinas bacterianas. Por lo tanto, un componente puede ser estéril sin cumplir los límites de endotoxinas exigidos.
¿Por qué no basta con la temperatura de la cámara?
El valor de consigna de la cámara no refleja la exposición recibida a lo largo de toda la carga. La geometría, la cantidad, la posición y el flujo de aire pueden influir en el comportamiento térmico. Por lo tanto, la exposición térmica requerida debe demostrarse en los puntos críticos de cada patrón de carga validado.
¿Cómo se evalúa la eficacia de la despirogenización?
La eficacia viene determinada por el efecto combinado del tiempo y la temperatura, y se expresa como exposición equivalente FD. Los mapas térmicos y las pruebas de exposición a endotoxinas adecuadas confirman que se ha alcanzado la reducción requerida en toda la carga validada.
¿Cómo se mantienen las condiciones de la norma ISO 5 durante el enfriamiento?
La cámara recircula continuamente aire filtrado mediante un filtro HEPA y funciona bajo una presión positiva controlada. Esto protege los materiales tratados de la entrada de partículas durante el enfriamiento y hasta que finaliza el ciclo.
¿En qué casos es preferible un horno de lotes a uno de túnel?
Es preferible utilizar un horno por lotes cuando la producción implica cambios de formato, lotes variables, la fabricación de varios productos o componentes que no pueden procesarse en una línea continua. Los hornos de túnel siguen siendo más adecuados para flujos de envases estandarizados y de gran volumen.
¿Puede ese mismo sistema realizar una esterilización por calor seco?
Sí. Los ciclos específicos permiten esterilizar materiales termoestables que no son compatibles con el vapor, como los polvos, los líquidos no acuosos y los componentes que requieren una sequedad absoluta. La esterilización y la despirogenización se desarrollan y validan como procesos independientes.
¿De qué manera contribuye la despirogenización por lotes a la transferencia aséptica?
Las configuraciones de doble extremo pueden instalarse entre zonas con clasificaciones diferentes, lo que permite transferir los componentes tratados hacia el entorno aséptico mediante un proceso controlado y unidireccional. El Anexo 1 de las BPF de la UE reconoce explícitamente los hornos y túneles de despirogenización de doble extremo para este fin.
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