乾熱デピロジェネーション
無菌製造においては、微生物、細菌性エンドトキシン、および粒子を管理する必要があります。滅菌処理は生存可能な汚染物質に対処しますが、無菌製造工程に持ち込まれるガラス器具や製品接触部品からエンドトキシンや発熱物質を必ずしも除去するわけではありません。
連続式除熱トンネルは、標準化された大流量の処理に最適化されています。多品種生産を行う施設では、バッチやフォーマットの変更、非標準部品の取り扱いにも対応する必要があり、柔軟なバッチ処理アプローチが求められます。
バッチの柔軟性は、バリデーションの信頼性を損なうものであってはならない
積載構成が変わるたびに、チャンバー内での熱の伝わり方や、処理対象の材料への熱の到達方法が変わります。
フェデガリのエンジニアは、実際の積載状況に合わせて除ピロジェン処理を設計し、この変動性を、定義され、再現性があり、文書化された製薬プロセスへと変換しています。
必要な熱曝露は、バリデーション済みの積載パターン全体にわたって確保され、ISO 5条件により、処理中および制御冷却の全過程を通じて処理対象物質が保護されます。
その結果、実証済みのエンドトキシンおよびパイロジェンの管理、あるいは粒子からの保護を損なうことなく、さまざまなバッチ、フォーマット、および積載形状を柔軟に処理することが可能になります。
Fᴅ - 基準温度 250°C における脱ピロジェン化相当時間
乾熱除ピロジェン処理によって達成されるエンドトキシン不活化効果を定量するために用いられる等価曝露時間。
負荷別熱分布
高い再循環気流、調整可能なディフレクター、および多点温度測定により、検証済みの負荷構成全体で再現性の高い熱曝露を実現します。
加工および冷却工程全体を通じてISO 5を維持
HEPAフィルターによる連続的な気流と制御された陽圧により、加工および冷却の全工程を通じて、処理対象物を微粒子による汚染から保護します。
柔軟なバッチ処理
連続式トンネルや専用の生産ラインに依存することなく、さまざまな種類の積載物、数量、構成に対応した処理が可能です。
専用のプロセス制御機能
プロセス証拠としての熱的曝露。当社は、温度データをサイクル性能の文書化された証拠へと変換します：
- 除ピロゲン処理のFD値および乾熱滅菌のFH値を算出
- プローブによって測定された最低温度および最高温度を監視します
- 温度の推移および相当熱暴露量をデジタル記録します
除ピロジェン処理は滅菌と同じものですか？
いいえ。滅菌処理は、生存可能な微生物を死滅させたり不活化させたりするものです。発熱物質除去処理は、主に細菌性エンドトキシンといった発熱物質を死滅させたり除去したりするものです。したがって、ある成分は、所定のエンドトキシン限度を満たしていなくても、無菌である可能性があります。
なぜ室温だけでは不十分なのでしょうか？
チャンバーの設定値だけでは、負荷全体を通じて受けた熱曝露を証明することはできません。形状、量、位置、および気流は、加熱挙動に影響を与える可能性があります。したがって、各バリデーション済み負荷パターンの重要な箇所において、必要な熱曝露が満たされていることを実証する必要があります。
除熱原処理の有効性はどのように評価されるのでしょうか？
有効性は、時間と温度の複合的な影響によって決定され、等価曝露量（FD）として表されます。熱分布測定および適切なエンドトキシン負荷試験により、バリデーション対象の負荷全体において、所定の低減率が達成されていることが確認されます。
冷却中は、ISO 5の条件をどのように維持しているのでしょうか？
このチャンバーは、HEPAフィルターでろ過された空気を継続的に循環させ、制御された陽圧下で稼働します。これにより、冷却中およびサイクル完了までの間、処理対象物が粒子の侵入から保護されます。
どのような場合に、バッチ式オーブンがトンネル式オーブンよりも適しているのでしょうか？
バッチ式オーブンは、生産においてフォーマットの変更、ロット数の変動、多品種生産、あるいは連続ラインでは処理できない部品が関与する場合に適しています。一方、トンネル式オーブンは、標準化された大量生産の容器の流れには依然としてより適しています。
同じ装置で乾熱滅菌を行うことはできますか？
はい。専用サイクルでは、粉末、非水系液体、および完全な乾燥状態が求められる部品など、蒸気との相性が悪い耐熱性材料の滅菌が可能です。滅菌および発熱物質除去は、それぞれ独立したプロセスとして開発・検証されています。
バッチ式除ピロジェン処理は、無菌移送をどのように支援するのでしょうか？
両端開放型の構成は、分類の異なるエリアの間に設置することができ、これにより、処理済みの部品を、管理された一方向のプロセスを通じて無菌環境へと移送することが可能となります。EU GMP附属書1では、この目的のための両端開放型除ピロジェンオーブンおよびトンネルが明示的に認められています。