Lösungen für künstliche Herzklappen
Künstliche Herzklappen verbinden eine langfristige Implantatleistung mit außergewöhnlicher materieller und geometrischer Komplexität. Biologisches Gewebe oder Komponenten auf Kollagenbasis können neben implantierbaren Textilien, Polymerfolien, metallischen Strukturen und Oberflächenbehandlungen zum Einsatz kommen.
Der Sterilisationsprozess muss äußere Oberflächen, innere Hohlräume, Schichtstrukturen und Grenzflächen zwischen unterschiedlichen Materialien erreichen, ohne dabei das mechanische Verhalten, die Dimensionsstabilität, die Biokompatibilität oder die hämodynamische Funktion zu beeinträchtigen.
Für diese Produkte ist Sterilität daher die Mindestanforderung, nicht jedoch der einzige Maßstab für den Erfolg. Die eigentliche Herausforderung bei der Herstellung besteht darin, ein Verfahren zu etablieren, das die erforderliche mikrobielle Reduktion gewährleistet und gleichzeitig alle kritischen Eigenschaften bewahrt, von denen die klinische Leistungsfähigkeit des Produkts abhängt.
SAL 10⁻⁶
Durch mikrobiologische Nachweise belegtes Sterilitätssicherheitsniveau
850.000+
jährliche Herzklappenimplantationen weltweit bis 2050 prognostiziert – nahezu das Dreifache der rund 290.000 erfassten Eingriffe im Jahr 2003
<1 ppm
Nach vollständigem Zyklus gemessener H₂O₂-Restgehalt
DAS VENTIL BESTIMMT DIE STERILISATIONSSTRATEGIE
Wir gestalten den Prozess so, dass das, was das Ventil bewahren muss, erhalten bleibt.
In unseren Technologiezentren bilden repräsentative Testkonfigurationen schwer zugängliche Wege und Schnittstellen zwischen biologischen, textilen, polymeren und metallischen Komponenten nach. Tiefvakuumphasen entfernen eingeschlossene Luft und schaffen die Voraussetzungen dafür, dass verdampftes Wasserstoffperoxid in komplexe oder teilweise verschlossene Baugruppen eindringen kann.
Das Entwicklungsprogramm verbindet anschließend die Leistung bei der Keimreduktion, die Materialverträglichkeit, die Reststoffbewertung und die funktionale CQA-Überprüfung in einem produktspezifischen Ansatz. Das Ergebnis ist ein dokumentierter, produktspezifischer Prozess, der das geforderte Sterilitätssicherungsziel erreicht und gleichzeitig die beabsichtigte Ventilfunktionalität bewahrt.
Das vH₂O₂-Verfahren regelt die Tiefvakuumphasen, die Einwirkzeit und die Belüftung, um lange, schmale Lumen zu erreichen und gleichzeitig die Keimreduktion und die Restkonzentrationen zu kontrollieren.
Die automatische Handhabung sorgt für reproduzierbare Beladungskonfigurationen und befördert die verpackten Geräte zum Sterilisator, wodurch manuelle Eingriffe und Produktschäden reduziert werden.
Das automatisierte Entladen und die Weiterleitung gewährleisten die Rückverfolgbarkeit der Ladung, erhöhen die Auslastung des Sterilisators und unterstützen einen kontinuierlichen Produktionsfluss.
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
Warum kommt vH₂O₂ bei niedrigen Temperaturen für künstliche Herzklappen in Frage?
Künstliche Herzklappen können wärmeempfindliche biologische, polymere und textile Komponenten enthalten. vH₂O₂ könnte eine Alternative bei niedrigen Temperaturen darstellen, doch muss die Eignung für die jeweiligen Materialien, Konservierungsverfahren, Gerätekonfigurationen und Verpackungen nachgewiesen werden.
Wie wird ein repräsentatives Prozess-Challenge-Gerät definiert?
Das PCD sollte die Stelle am Produkt, den Weg oder die Materialgrenzfläche nachbilden, die den größten Widerstand gegen den Sterilisationsprozess aufweist. Seine Konfiguration muss durch eine Produktcharakterisierung und eine Worst-Case-Analyse begründet werden und darf nicht einfach aus einem generischen Modell übernommen werden.
Warum ist ein Hochvakuum für diese Anwendung von Bedeutung?
Bei komplexen Baugruppen kann sich Luft in Hohlräumen, engen Bereichen, Schichtstrukturen und teilweise verschlossenen Grenzflächen ansammeln. Ein tiefes Vakuum verbessert die Luftentfernung und schafft Bedingungen, die den Zugang des Sterilisationsmittels zu Stellen ermöglichen, die andernfalls schwer zu erreichen wären.
Wie wird die Verträglichkeit mit biologischem Gewebe festgestellt?
Die Kompatibilität kann nicht pauschal für eine gesamte Gewebekategorie vorausgesetzt werden. Im Rahmen eines produktspezifischen Programms werden relevante Eigenschaften vor und nach dem Prozess unter definierten Zyklusbedingungen und Annahmekriterien verglichen, wobei bei Bedarf auch die Auswirkungen wiederholter oder im schlimmsten Fall auftretender Belastungen berücksichtigt werden.
Was muss neben der Keimzahlreduktion noch überprüft werden?
Die Überprüfungsstrategie kann Residuen, das äußere Erscheinungsbild des Materials, die Maßhaltigkeit, das mechanische Verhalten, die Integrität von Textilien oder Geweben, die Unversehrtheit der Verpackung sowie weitere vom Hersteller des Produkts festgelegte funktionale CQAs umfassen.
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