Kombinierte Sterilisation und Dekontamination
Moderne pharmazeutische Anlagen müssen eine zunehmende Vielfalt an Materialien, Produktionsszenarien und Transferanforderungen bewältigen. Dies erfordert den Einsatz sowohl von Sterilisation als auch von Oberflächendekontamination: zwei unterschiedliche Verfahren, die unterschiedlichen Behandlungsanforderungen dienen.
Bislang waren für die Bereitstellung beider Funktionen ein Autoklav und eine separate H₂O₂-Durchreichkammer erforderlich, was den Platzbedarf in klassifizierten Bereichen, die Anzahl der Geräteschnittstellen sowie die Anzahl der zu qualifizierenden, zu integrierenden und zu wartenden Systeme erhöhte.
Dies ist besonders kritisch in Mehrprodukt- und Brownfield-Anlagen, in denen sich die Produktionsanforderungen ständig weiterentwickeln, der klassifizierte Platzbedarf und die bestehende Infrastruktur jedoch nicht im gleichen Tempo erweitert werden können: Mehr Flexibilität bei der Aufbereitung darf nicht länger mit mehr Infrastruktur einhergehen.
BEI DER KOMBINIERTEN STERILISATION UND DEKONTAMINATION WERDEN DIE DAMPFSTERILISATION UND DIE H₂O₂-OBERFLÄCHENDEKONTAMINATION IN EINER KAMMER DURCHGEFÜHRT, WÄHREND FÜR JEDEN PROZESS EINE EIGENE REGELUNGSSTRATEGIE BEIBEHALTEN WIRD
Die Kammer wird gemeinsam genutzt. Jeder Prozess behält seine eigene Steuerungsstrategie bei.
Die Dampfsterilisation wird durch eine druckbasierte Regelung, eine Mehrpunkt-Temperaturüberwachung und konfigurierbare Phasengruppen gesteuert. Die H₂O₂-Oberflächendekontamination wird durch direkte Konzentrationsmessung und Rückkopplung bei definierten Expositions- und Belüftungsbedingungen geregelt.
Digital gesteuerte Kühlströme und Ventile stellen die für die gewählte Behandlung erforderlichen Kammerbedingungen her. Nicht-proprietäre H₂O₂-Lösungen gewährleisten zudem die Freiheit des Kunden bei der Prozessentwicklung und Beschaffung.
VERRINGERUNG DES AUWANDS BEI DER ZULASSUNG UND IM LEBENSZYKLUS
Eine kombinierte Plattform reduziert die Anzahl der Systeme, Prozessschnittstellen und Wartungsstrategien, die erforderlich sind, um beide Aufbereitungskapazitäten bereitzustellen.
FREIHEIT BEI DER BESCHAFFUNG VON H₂O₂ WAHREN
Es ist keine proprietäre Wasserstoffperoxidlösung erforderlich. Die Kunden wählen den H₂O₂-Lieferanten entsprechend ihrem validierten Prozess aus.
ZUVERLÄSSIGE ERGEBNISSE BEI BEIDEN BEHANDLUNGSMETHODEN
Druckbasierte Regelung, Mehrpunkt-RTD-Überwachung und modulare Phasengruppen steuern die Dampfzyklen. Die direkte Messung der H₂O₂-Konzentration und ein Regelkreis steuern die Oberflächenentkeimungszyklen.
SPEZIELLE PROZESSSTEUERUNGSFUNKTIONEN
Eine druckbasierte Regelung, eine Mehrpunkt-RTD-Überwachung und modulare Phasengruppen steuern die Dampfdurchdringung, die Temperaturgleichmäßigkeit und die Trocknung.
Die digitale Steuerung der Kühlströme und Ventile bereitet die Kammer auf den H₂O₂-Zyklus vor. Eine Rückkopplung über zwei Sensoren regelt die H₂O₂-Konzentration, während einstellbare Einwirk- und Belüftungsphasen die Oberflächendekontamination und die Beseitigung von Rückständen steuern.
ANLAGEN FÜR MEHRERE PRODUKTE
Unterstützung verschiedener Chargengruppen und sich weiterentwickelnder Produktionsszenarien, sodass sowohl die Dampfsterilisation als auch die H₂O₂-Oberflächendekontamination möglich sind, ohne dass eine Vielzahl spezieller Anlagen erforderlich ist.
BROWNFIELD-PROJEKTE UND PROJEKTE MIT BEGRENZTEM PLATZANGEBOT
Führen Sie zusätzlich zur Dampfsterilisation eine Oberflächendekontamination mit H₂O₂ durch, wenn die Klassifizierung des Raums oder die vorhandene Infrastruktur die Installation einer separaten Durchgabekammer nicht zulässt.
ÜBERFÜHRUNG IN ISOLATOREN FÜR STERILITÄTSTESTS
Sorgen Sie über einen einzigen integrierten Zugangspunkt für die jeweils geeignete Behandlung jedes Materials, das in einen Isolator für Sterilitätsprüfungen gelangt – von der Dampfsterilisation bis zur Oberflächendekontamination mit H₂O₂.
Warum sollte man sich für eine kombinierte Sterilisation und Dekontamination entscheiden, anstatt separate Geräte zu verwenden?
Durchdie kombinierte Sterilisation und Dekontamination werden beide Funktionen abgedeckt, ohne dass eine spezielle H₂O₂-Durchreichkammer erforderlich ist. Dadurch lassen sich die Anzahl der Geräte, der Platzbedarf für klassifizierte Bereiche und der Aufwand während des Lebenszyklus reduzieren.
Welche Materialien können einer Oberflächenentkeimung mit H₂O₂ unterzogen werden?
Kompatible wärmeempfindliche Materialien, vorsterilisierte Komponenten und Oberflächen der Außenverpackung können gemäß dem validierten Zyklus behandelt werden.
Ist eine spezielle H₂O₂-Lösung erforderlich?
Nein. Die Kunden können einen beliebigen Lieferanten für die wässrige Wasserstoffperoxidlösung wählen.
Bleiben bei der kombinierten Sterilisation und Dekontamination die Standardfunktionen des Autoklaven erhalten?
Ja. Bei der kombinierten Sterilisation und Dekontamination werden die Sattdampfzyklen eines Standard-Autoklaven durchgeführt und zusätzlich eine Oberflächendekontamination mit H₂O₂ vorgenommen.
Können beide Behandlungen in derselben Kammer durchgeführt werden?
Ja. Je nach den Reinigungsanforderungen der jeweiligen Ladung wird das passende Programm ausgewählt.
Wird H₂O₂ zur Sterilisation oder zur Oberflächendekontamination verwendet?
Bei kombinierten Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren wird H₂O₂ zur Oberflächendekontamination eingesetzt. Als Sterilisationsverfahren kommt weiterhin Sattdampf zum Einsatz.