ATMP的生产仍依赖于训练有素的操作员来连接系统、装载仪器、转移物料，并协调分散的工艺设备之间的操作。每一次连接、转移和移动都会增加污染、变异、延误或生产故障的风险。
然而，当每一批产品都可能代表一名患者时，生产失败绝不仅仅是一次操作偏差。已公布的行业数据显示，约有4%至7%的患者因生产问题而无法接受CAR-T治疗。
配备4个 机械臂每个集群内，用于协调同步的物料搬运和制造作业
超过 10,000每套设备年生产能力剂患者用量
50多项自动化操作，包括移液、分液、孵育和取样
90%的洁净室操作已实现自动化
仅实现单个单元操作的自动化还远远不够。
可靠性取决于对各单元操作之间接口的控制：物料输入、器械装载、连接、流体传输、工艺步骤间的转移以及数据采集。
由MultiplyLabs驱动的机器人技术，将生物制造仪器、机器人操作、污染控制和数字化协调整合到一个受控的生产流程中。
在Fedegari，我们将这项机器人创新技术应用于制药生产领域，将其工业化，将灵活的机器人概念转化为可扩展且可重复的GMP生产系统，该系统专为资格认证、验证和并行执行而设计。
在10余项关键无菌操作任务中，机器人执行取代了人工装载、耗材处理、连接、消毒、流体转移、生物反应器操作以及过程控制。
仪器、机器人、物料移动和数据作为一个整体系统协同运作。每一项操作都经过协调，并自动记录在电子批次记录中。
自动化技术可集成成熟的仪器和耗材，而无需将工艺强行纳入专有平台。
并行操作可在无需相应增加操作人员或洁净室空间的情况下提升产能。更短且更可预测的生产周期，使更多患者能够获得治疗。
机器人可以实现任务自动化，但GMP生产还要求更多：受控的无菌条件、经过认证的设备集成、数据完整性以及用于确认的书面证据。
我们凭借数十年来在制药工艺、污染控制和工业工程领域的丰富经验，将创新的机器人平台转化为可扩展的系统，这些系统专为合格认证、验证和GMP操作而设计。
我们精心设计，实现从自动化概念到工业制药生产的完整转型：让机器人创新真正具备可制造性。
模块化制造架构可围绕三种主要的先进疗法制造模式进行配置。
为每位患者单独生产每批药物的自体制备工艺，包括CAR-T、TCR-T和肿瘤浸润淋巴细胞疗法。
适用于供体来源或现成免疫细胞产品的可扩展制造工艺，包括同种异体CAR-T、NK、CAR-NK和树突状细胞疗法。
基于造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞的制造工艺，用于再生医学和组织工程应用。
仪器、耗材、机器人接口和单元操作的组合，是根据具体的治疗方案和生产工艺进行配置的。
不。该模块化架构旨在集成现有的生物制造仪器，包括来自不同供应商的设备。
通过机器人接口，现有仪器和工艺耗材可实现自动化，而无需将整个工作流程迁移到专有的“一体化”平台上。
是的。仪器、模块、机器人操作和工艺流程均根据具体的治疗方案进行配置。
因此，同一套生产架构可支持不同的自体、异体及再生医学工作流程，而无需强制采用单一固定流程。
它使操作人员无需在自动化流程中接触那些重复性强且对污染敏感的无菌操作界面。
在工艺监督、质量监管、偏差管理及决策方面，人类的专业知识依然不可或缺。机器人确保了操作的重复性，而人类则专注于那些能充分发挥其专业知识、创造最大价值的活动。
Fedegari 将制药工艺工程、污染控制和工业生产能力融入到机器人架构中。
这包括受控环境设计、无菌集成、设备协调、数据完整性、验证支持、可重复的系统制造以及生命周期管理。
数字协调器在整个执行过程中记录工艺参数、物料溯源、机器人交互以及操作员的操作。
电子记录会自动生成并提供给质量管理系统，从而消除了手动转录的需求，并确保了数据完整性，同时符合《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）的要求。
自动化减少了人工交接、等待时间以及各制造工序之间的协调延迟。并行操作还使机器人和工艺资源得以更高效地利用。
因此，该技术缩短并稳定了制造环节对“静脉到静脉”总时间所占的比例。
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CAR-T疗法将患者自身的免疫细胞转化为个性化治疗方案，但每一批制剂都必须经历一个复杂且对时间要求严格的制造流程。
细胞变异性、人工操作、无菌连接以及分散的设备接口，使得生产过程难以标准化。与此同时，从白细胞分离到输注的整个过程中，患者身份、物料溯源和工艺数据必须保持关联。
了解我们的工艺知识如何将技术、应用和工艺联系起来。
在先进疗法领域，科学突破是首要条件。但这还不够
一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络，从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。
