Solutions pour
sutures chirurgicales
Les sutures chirurgicales conditionnées combinent des éléments qui réagissent différemment à la stérilisation : polymères résorbables ou non résorbables, structures tressées ou monofilamentaires, revêtements fonctionnels et systèmes de barrière multicouches.
La stérilisation doit donc aller au-delà de la simple inactivation microbienne. Elle doit préserver les caractéristiques qui déterminent les performances du dispositif fini : résistance mécanique, comportement à la dégradation, structure des filaments, fonctionnalité du revêtement, étanchéité des emballages et intégrité des barrières. Chaque combinaison présente un défi particulier en matière de compatibilité des matériaux et de développement des procédés.
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architectures filamentaires : structures tressées et monofilamentaires, présentant différents matériaux, caractéristiques de surface et exigences fonctionnelles
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profils de résorption : sutures résorbables et non résorbables
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combinaisons spécifiques de sutures, revêtements et systèmes d'emballage cartographiées pour une évaluation préliminaire de compatibilité
NOUS METTONS AU POINT DES SOLUTIONS DE STÉRILISATION POUR L'ENSEMBLE DU DISPOSITIF CONDITIONNÉ
allant des sutures tressées résorbables dotées de revêtements fonctionnels aux monofilaments non résorbables protégés par des systèmes de barrière multicouches.
Les combinaisons à traiter peuvent inclure la polyglactine 910, la polydioxanone, le polyester, le polyamide, le polypropylène et le polyéthylène, ainsi que des sachets en aluminium, des laminés papier-plastique, des systèmes de barrière stérile Tyvek® et des assemblages polymères plus complexes.
Dans nos centres technologiques, l’interaction entre les matériaux, l’architecture des filaments, le revêtement, l’emballage et l’agent stérilisant est évaluée de manière expérimentale. Les études de compatibilité identifient la réponse des matériaux et les caractéristiques critiques du produit, tandis que les essais microbiologiques, le positionnement des indicateurs biologiques et l’évaluation des résidus permettent d’établir l’efficacité du processus.
Les paramètres de vide, d’injection d’H₂O₂, d’exposition et d’aération sont ensuite définis en fonction des zones les plus difficiles et transposés à une configuration de charge industrielle définie.
Différentes sutures. Différents matériaux. Une seule et même capacité à développer le processus de stérilisation adapté.
Le déchargement automatisé et le transfert en aval garantissent la traçabilité des charges, optimisent le taux d’utilisation des stérilisateurs et favorisent la continuité du flux de production.
La manutention automatisée permet de préparer des configurations de chargement reproductibles et de transférer les dispositifs emballés vers le stérilisateur, ce qui réduit les interventions manuelles et les risques de détérioration des produits.
Le procédé vH₂O₂ régule les phases de vide poussé, d’exposition et d’aération afin d’atteindre les lumières longues et étroites, tout en contrôlant la réduction microbienne et les résidus.
sont livrés stériles, secs et prêts à l'emploi.
Comment Fedegari choisit-elle le procédé de stérilisation des poches de perfusion le plus adapté ?
Une évaluation fondée sur les risques prend en compte le sachet, le remplissage, l'espace libre, les soudures, la sensibilité du produit, le niveau de létalité requis, la charge, le rendement, l'impact de l'eau et les opérations en aval. Des sachets représentatifs peuvent ensuite être testés dans les centres techniques Fedegari avant la mise au point définitive du processus industriel.
Pourquoi la stérilisation à l'eau surchauffée est-elle largement utilisée pour les poches de perfusion ?
L'eau surchauffée permet un chauffage et un refroidissement rapides et homogènes des charges de grande capacité. Une exposition homogène quelle que soit la position de la charge garantit une létalité constante, tandis que des temps de transition plus courts permettent de limiter les contraintes thermiques inutiles sur le produit. La charge sort humide, ce qui constitue un compromis acceptable lorsque le rendement et le coût par sac constituent les principales priorités.
Dans quels cas faut-il envisager la stérilisation à la vapeur et à l'air pour les poches de perfusion ?
Le système vapeur-air devient intéressant lorsque la réduction de la consommation d'eau, la diminution des eaux usées et de la demande en services publics, ou encore le déchargement à sec, génèrent une valeur ajoutée sur l'ensemble de la chaîne de production. La ventilation continue limite la stratification et les zones de stagnation, tandis que les sacs secs peuvent être acheminés plus directement vers les étapes d'inspection, de détection des fuites, d'étiquetage et d'emballage.
Comment les poches de perfusion souples sont-elles protégées lors de la stérilisation terminale ?
Au fur et à mesure que le liquide se réchauffe puis refroidit, la pression à l'intérieur du sac varie. Une contre-pression contrôlée dans la chambre compense ces variations tout au long des phases de chauffage, d'exposition et de refroidissement, ce qui contribue à protéger la forme du sac, ses soudures et ses orifices contre tout gonflement excessif, toute déformation, toute fuite ou toute rupture.
Pourquoi la manutention automatisée est-elle importante dans la stérilisation des poches de perfusion ?
Une capacité de lots élevée ne se traduit par un débit de ligne optimal que lorsque les chargements sont préparés, transférés et déchargés de manière cohérente. La manutention automatisée protège les sacs et garantit le respect de la disposition validée, tandis que l’identification et le suivi permettent de maintenir le lien entre chaque lot, la configuration de son chargement, le parcours de stérilisation sélectionné et le transfert en aval.
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