RTUカートリッ
ジ・シリンジ用ソリューション
RTUの製造には、より大きな価値と、より大きな責任が伴います。
レディ・トゥ・ユース（RTU）メーカーは、バイオ医薬品のサプライチェーンにおいて極めて重要な役割を担っています。洗浄、除ピロジェン処理、シリコンコーティング、組み立て、包装、滅菌が済んだカートリッジやシリンジを供給することで、製薬企業が容器の準備作業およびそれに伴うバリデーションの負担を外部委託できるようにしています。
注射剤市場の規模が1.9倍に拡大すると予測される中、生産量の増加に伴い課題はさらに深刻化しています。そのため、RTUメーカーは、顧客の適格性評価に必要な完全な文書を提供することで、より大きな価値と責任を担っているのです。
適切な滅菌方法の選定は、あくまで第一歩に過ぎません
RTUメーカーは、顧客による適格性評価および出荷承認に必要なすべての特性を維持しつつ、無菌性を実証しなければなりません。
閉鎖性、滑走性能から、微粒子管理、シール強度、印刷、乾燥状態に至るまで。
当社のRTUカートリッジおよびシリンジに関する技術力により、容器・閉鎖体の完全性、破断・滑走性能、あるいは粒子レベルに悪影響を与えることなく、要求される無菌性が実証されました。その結果、閉鎖体の機能性および焼付シリコン処理が損なわれていないことが確認され、タイベック®製の蓋や包装材から発生する繊維の増加も見られませんでした。
その結果、文書化された証拠に裏付けられ、産業規模での再現性のある生産が実証された、顧客にすぐに提供可能なRTUシステムが完成しました。
の主要部品は、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
プレフィル式注射器の経験は、RTUカートリッジの開発に役立つでしょうか？
はい。どちらのシリーズも、シリコーンコーティングされたガラス表面、組み立て済みコンポーネント、入れ子式のパッケージ、および感圧性の無菌バリアを備えています。こうした経験はプロセスへの理解を深めるものですが、各カートリッジの形状、構成部品、および充填物の配置はそれぞれ固有のものであるため、各構成については個別に開発および検証が行われています。
RTUの処理量が増加するにつれて、殺菌能力はどのように向上するのでしょうか？
処理能力はシステム全体にわたって設計されています。自動移送により処理時間が短縮されるほか、上流工程での予熱や調整、およびバリデーション済みの下流工程での乾燥、調整、通気により、メインチャンバーをより早く解放できるようになります。これにより、単に滅菌器の大型化に頼ることなく、実効出力を向上させることができます。
この機械は、サイクル中に結露をどのように防いでいるのですか？
本装置は、コンディショニング、注入、および露光の全工程を通じて、チャンバーおよび被処理物の温度を制御します。所定の温度マージンを維持することで、蒸気の均一な分布が確保され、浸透性、材料の適合性、あるいは残留物の除去に悪影響を及ぼす可能性のある結露を防止します。
なぜ、このプロセスはRTUシステム全体を基盤として開発されなければならないのでしょうか？
滅菌剤は、カートリッジ単体とは相互作用しません。ネストの密度、容器の形状、多孔質の蓋、保護袋、および積載配置は、空気の排出や蒸気の浸透、被ばく、凝縮水の発生、乾燥、および通気に影響を与えます。したがって、構成全体を1つの定義された積載物として扱う必要があります。
RTUカートリッジには、どのような滅菌プロセスを適用できますか？
カートリッジおよび包装構成全体が熱や湿気に耐えられる場合は、飽和蒸気が選択されます。互換性のある材料と透湿性のある無菌バリア包装を用いた、熱に敏感な構成の場合は、低温H₂O₂が選択されます。これら2つの方法は自動的に互換性があるわけではありません。市販のシステム全体について、試験およびバリデーションを行う必要があります。
滅菌処理はカートリッジの機能に影響を及ぼすことがありますか？
不適切な工程は、包装、組み立て済み部品、またはシリコーン処理された表面に影響を及ぼす可能性があります。開発においては、微生物に対する有効性を実証するとともに、関連する機能的特性を維持していることを示さなければなりません。充填や投与の際にカートリッジが仕様通りの性能を発揮しなくなった場合、無菌性だけでは不十分です。