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Usine robotisée de MTI (ATMP) conforme aux BPF 

La fabrication des ATMP repose encore sur des opérateurs hautement qualifiés pour connecter les systèmes, charger les instruments, transférer les matériaux et coordonner les opérations entre des équipements de processus disparates. Chaque connexion, transfert et mouvement représente un risque supplémentaire de contamination, de variabilité, de retard ou de défaillance de fabrication.

Or, alors que chaque lot peut correspondre à un seul patient, un défaut de fabrication n’est pas simplement un écart opérationnel. Les données publiées par le secteur indiquent qu’environ 4 à 7 % des patients ne peuvent pas bénéficier de leur traitement CAR-T en raison de problèmes de fabrication.


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Des chiffres qui parlent d'eux-mêmes

DES CHIFFRES QUI PARLENT D'EUX-MÊMES

4 bras  robotiques
au sein de chaque groupe afin de coordonner la manutention et la fabrication simultanées

10.000+
doses de par an et par système

50+
opérations automatisées de notamment les transferts, la distribution, l'incubation et le prélèvement d'échantillons

90 %
des opérations en salle blanche sont automatisées

UNE CAPACITÉ DE PRODUCTION ACCRUE, DES DÉLAIS DE FABRICATION PLUS COURTS ET PLUS PRÉVISIBLES POUR UN ACCÈS PLUS LARGE DES PATIENTS

L’automatisation des opérations unitaires ne suffit pas.

La fiabilité dépend du contrôle des interfaces entre ces opérations : entrée des matériaux, chargement des instruments, raccordements, transferts de fluides, déplacements entre les étapes du processus et saisie des données.

La technologie robotique développée par MultiplyLabs intègre les instruments de biofabrication, la manutention robotisée, le contrôle de la contamination et l’orchestration numérique au sein d’un flux de fabrication unique et contrôlé.

Chez Fedegari, nous industrialisons cette innovation robotique pour la fabrication pharmaceutique, en transformant un concept robotique flexible en un système de production BPF évolutif et reproductible, conçu pour la qualification, la validation et l’exécution en parallèle.

Les principaux piliers de la plateforme de biofabrication robotisée de Fedegari et MultiplyLabs pour les thérapies ATMP et CAR-T
Elemento grafico rotondo

INTERFACES ASEPTIQUES SANS INTERVENTION HUMAINE

Dans plus de 10 tâches aseptiques critiques, l'exécution robotisée remplace le chargement manuel, la manipulation des consommables, les raccordements, la désinfection, les transferts de fluides, la manipulation des bioréacteurs et les contrôles en cours de processus.

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ORCHESTRATION DU PROCESSUS DE BOUT EN BOUT

Les instruments, les robots, les mouvements de matières et les données fonctionnent comme un seul et même système. Chaque action est coordonnée et automatiquement consignée dans le dossier de lot électronique.

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PROCÉDURES ÉTABLIES + CHARGE DE VALIDATION REDUITE

L’automatisation intègre des instruments et des consommables éprouvés sans imposer l’utilisation d’une plateforme propriétaire.

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PLUS DE TRAITEMENTS EN MOINS DE TEMPS POUR LES PATIENTS

Les opérations parallèles permettent d'augmenter la capacité sans augmenter proportionnellement le nombre d'opérateurs ni l'espace dédié aux salles blanches. Des délais de fabrication plus courts et plus prévisibles élargissent l'accès des patients aux traitements.

Les robots permettent d'automatiser certaines tâches, mais la fabrication conforme aux BPF exige davantage : des conditions aseptiques contrôlées, l'intégration d'équipements qualifiés, l'intégrité des données et des preuves documentées à des fins de validation.

Nous mettons à profit plusieurs décennies d’expérience dans les processus pharmaceutiques, le contrôle de la contamination et l’ingénierie industrielle pour transformer des plateformes robotiques innovantes en systèmes évolutifs, conçus pour la qualification, la validation et l’exploitation conforme aux BPF.

Nous assurons la transition complète du concept d’automatisation à la fabrication pharmaceutique industrielle :nous rendons l’innovation robotique industrialisable.

QUAND DEVEZ-VOUS OPTER POUR NOTRE TECHNOLOGIE ?

L'architecture de fabrication modulaire peut être configurée autour de trois grands modèles de fabrication destinés aux thérapies innovantes.

THÉRAPIES IMMUNITAIRES PERSONNALISÉES À BASE DE CELLULES IMMUNITAIRES

Les procédés de fabrication autologues dans lesquels chaque lot est produit pour un patient spécifique, notamment les thérapies CAR-T, TCR-T et à base de lymphocytes infiltrant la tumeur.

THÉRAPIES À BASE DE CELLULES PROVENANT DE DONNEURS ET ALLOGÉNIQUES

Procédés de fabrication évolutifs pour les produits à base de cellules immunitaires issues de donneurs ou prêts à l'emploi, notamment les thérapies allogéniques à base de cellules CAR-T, NK, CAR-NK et de cellules dendritiques.

CELLULES SOUCHES ET THÉRAPIES RÉGÉNÉRATIVES

Procédés de fabrication basés sur des cellules souches hématopoïétiques, mésenchymateuses et pluripotentes destinés à la médecine régénérative et à l'ingénierie tissulaire.

La combinaison d'instruments, de consommables, d'interfaces robotiques et d'opérations unitaires est configurée en fonction de la thérapie et du procédé de fabrication spécifiques.

FAQ

L'automatisation nécessite-t-elle le remplacement des instruments de process existants ?

Non. L'architecture modulaire est conçue pour intégrer des instruments de biofabrication éprouvés, y compris des équipements provenant de différents fournisseurs.

Les interfaces robotiques permettent d’automatiser les instruments et les consommables de processus existants sans avoir à transférer l’ensemble du flux de travail vers une plateforme propriétaire tout-en-un.

Le système peut-il être configuré pour différents processus ATMP ?

Oui. Les instruments, les modules, les opérations robotisées et les séquences de processus sont configurés en fonction du traitement spécifique.

La même architecture de fabrication peut donc prendre en charge différents flux de travail liés à la médecine autologue, allogénique et régénérative sans imposer un processus unique et figé.

Le processus de fabrication robotisé rend-il les opérateurs superflus ?

Cela permet d'écarter les opérateurs des interfaces aseptiques répétitives et sensibles à la contamination au sein du processus automatisé.

L'expertise humaine reste essentielle pour la supervision des processus, le contrôle qualité, la gestion des écarts et la prise de décision. Les robots garantissent la répétabilité des opérations tandis que les opérateurs se concentrent sur les activités où leurs connaissances apportent la plus grande valeur ajoutée.

Comment Fedegari adapte-t-elle une plateforme robotisée à la fabrication conforme aux BPF ?

Fedegari apporte à l'architecture robotique ses compétences en ingénierie des procédés pharmaceutiques, en contrôle de la contamination et en production industrielle.

Cela inclut la conception d'environnements contrôlés, l'intégration aseptique, la coordination des équipements, l'intégrité des données, l'accompagnement à la validation, la fabrication de systèmes reproductibles et la gestion du cycle de vie.

Comment les données de processus et les documents électroniques sont-ils gérés ?

L'orchestrateur numérique enregistre les paramètres de processus, la généalogie des matériaux, les interactions avec les robots et les actions des opérateurs tout au long de l'exécution.

Des enregistrements électroniques sont générés automatiquement et mis à la disposition du système qualité, ce qui élimine la transcription manuelle et garantit l’intégrité des données ainsi que le respect des exigences de la norme 21 CFR Part 11.

Comment l'automatisation robotisée peut-elle réduire le temps « de veine à veine » ?

L'automatisation réduit les transferts manuels, les temps d'attente et les retards de coordination entre les étapes de fabrication. Le fonctionnement en parallèle permet également d'utiliser plus efficacement les ressources robotiques et de processus.

Cette technologie permet ainsi de raccourcir et de stabiliser la part de la fabrication dans le délai global « de veine à veine ».

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