De nombreux produits ne supportent pas les températures et le taux d’humidité associés à la stérilisation par chaleur humide. Parallèlement, les contraintes réglementaires et environnementales de plus en plus strictes accélèrent la recherche de solutions de remplacement à l’oxyde d’éthylène (EtO), en particulier dans la fabrication de dispositifs médicaux.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène offre une alternative efficace pour les produits sensibles à la chaleur. Le défi consiste à garantir la destruction des micro-organismes sans provoquer de condensation, de dommages matériels, de consommation excessive de peroxyde d’hydrogène ni de temps d’aération prolongés.
Le défi consiste à s'assurer que chaque surface reçoive la bonne concentration, pendant la durée nécessaire, sans condensation et sans altérer le produit.
C’est là que réside notre expertise.
Des performances de stérilisation prévisibles, qu'il s'agisse de produits sensibles, de géométries complexes ou de charges à l'échelle industrielle.
Grâce au contrôle de la production, de la distribution, de la pénétration et de l'aération du peroxyde d'hydrogène, nous rendons possible la stérilisation à basse température là où la complexité du procédé limiterait autrement les performances.
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Notre architecture d’injecteur brevetée a démontré une variabilité réduite, une répétabilité améliorée et une consommation de peroxyde d’hydrogène réduite jusqu’à 20 % par rapport aux systèmes d’injection conventionnels, sans dépendre de formulations propriétaires de peroxyde d’hydrogène.
Les conditions de vide poussé améliorent à la fois la pénétration et l’aération, ce qui permet de traiter des produits, des systèmes d’emballage et des configurations de chargement complexes.
Le contrôle des processus devient de plus en plus complexe à mesure que le volume de la chambre augmente.
Nous prenons en charge des volumes de chambre effectifs supérieurs à 40 m³ tout en garantissant le respect des conditions de processus requises pour la stérilisation à basse température.
Les différents produits nécessitent souvent des principes de stérilisation différents.
Les capacités de stérilisation par chaleur humide et au peroxyde d'hydrogène peuvent être combinées au sein d'une même plateforme en fonction des exigences du processus.
La stérilisation à basse température repose sur la capacité à contrôler et à documenter les conditions critiques du processus tout au long du cycle.
Notre architecture de contrôle des procédés comprend :
Ensemble, ces fonctions fournissent des preuves objectives des performances du processus, facilitent les activités de validation et garantissent une traçabilité complète du processus.
Jeux de tubulures, circuits sanguins et ensembles à usage unique nécessitant une efficacité microbienne validée sans dommage thermique.
Alors que les fabricants délaissent progressivement l'oxyde d'éthylène, la stérilisation au peroxyde d'hydrogène offre une alternative pour les produits nécessitant une garantie de stérilité validée, sans les contraintes opérationnelles liées au traitement à l'EtO.
Les produits composés, les géométries complexes, les emballages à plusieurs couches ou les surfaces difficiles d'accès nécessitent une pénétration efficace de l'agent stérilisant, associée à une aération contrôlée et à l'élimination des résidus.
Les environnements de production à grande échelle exigent une cohérence des processus, quelle que soit l'ampleur des charges, tout en préservant l'intégrité des produits et l'efficacité de la stérilisation.
Une répartition homogène de l'agent stérilisant est essentielle pour garantir une létalité microbienne reproductible sur l'ensemble de la charge.
Oui. Le procédé peut être mis au point en utilisant n'importe quel fournisseur de peroxyde d'hydrogène et n'importe quelle concentration, sans dépendre de formulations exclusives.
Le vide poussé améliore la pénétration de l'agent stérilisant tout en favorisant une aération efficace et l'élimination des résidus.
Les fonctionnalités « Parametric Release » et « Audit Trail » permettent l'évaluation des processus, la traçabilité et la documentation tout au long du cycle de vie de la stérilisation.
Découvrez comment notre expertise en matière de procédés permet de relier les technologies, les applications et les procédés.
Un réseau mondial conçu pour permettre à Fedegari d'être au plus près du client, au plus près des processus et au plus près des décisions qui rendent la fabrication stérile plus sûre, plus fiable et plus rentable à long terme.
