Dépyrogénation par chaleur sèche
La fabrication stérile doit permettre de contrôler les micro-organismes, les endotoxines bactériennes et les particules. La stérilisation permet d’éliminer la contamination viable, mais n’élimine pas nécessairement les endotoxines et les pyrogènes présents sur la verrerie et les composants en contact avec le produit qui entrent dans la production aseptique.
Les tunnels de dépyrogénation par chaleur sèche en continu sont optimisés pour des débits standardisés et à haut volume. Les sites multiproduits doivent également gérer des lots, des formats et des composants non standard variables, ce qui nécessite une approche par lots flexible.
LA FLEXIBILITÉ DES LOTS NE DOIT PAS SE FAIRE AU DÉTRIMENT DE LA FIABILITÉ DE LA VALIDATION
Chaque configuration de chargement modifie la façon dont la chaleur se propage dans la chambre et atteint les matériaux traités.
Les ingénieurs de Fedegari adaptent le processus de dépyrogénation par chaleur sèche à la charge réelle, transformant ainsi cette variabilité en un processus pharmaceutique défini, reproductible et documenté.
L’exposition thermique requise est garantie sur l’ensemble du schéma de chargement validé, tandis que les conditions ISO 5 protègent les matériaux traités tout au long du traitement et du refroidissement contrôlé.
Il en résulte une flexibilité permettant de traiter différents lots, formats et géométries de chargement sans compromettre le contrôle démontré des endotoxines et des pyrogènes, ni la protection contre les particules.
Fᴅ - TEMPS ÉQUIVALENT DE DÉPYROGÉNATION PAR CHALEUR SÈCHE À LA TEMPÉRATURE DE RÉFÉRENCE DE 250 °C
Temps d'exposition équivalent utilisé pour quantifier l'efficacité de l'inactivation des endotoxines obtenue par un procédé de dépyrogénation par chaleur sèche.
RÉPARTITION DE LA CHALEUR SPÉCIFIQUE À LA CHARGE
Un flux d’air à forte recirculation, des déflecteurs réglables et une mesure de la température en plusieurs points garantissent une exposition thermique reproductible pour toutes les configurations de charge validées.
ISO 5 PENDANT TOUT LE PROCESSUS DE TRAITEMENT ET DE REFROIDISSEMENT
Un flux d’air continu filtré par un filtre HEPA et une surpression contrôlée protègent les matériaux traités contre toute contamination par des particules tout au long du traitement et du refroidissement.
TRAITEMENT PAR LOTS FLEXIBLE
Il est possible de traiter différents types de charges, quantités et configurations sans avoir recours à un tunnel en continu ou à une ligne de production dédiée.
FONCTIONS SPÉCIFIQUES DE CONTRÔLE DES PROCÉDÉS
L'exposition thermique comme preuve du processus. Nous transformons les données de température en preuves documentées des performances du cycle :
- Calcul du FD pour la dépyrogénation par chaleur sèche et du FH pour la stérilisation à chaleur sèche
- Surveiller les températures minimales et maximales mesurées par les sondes
- Enregistrons numériquement les courbes de température et l’exposition thermique équivalente
DÉPYROGÉNÉISATION PAR LOTS
Le traitement par lots est particulièrement adapté aux changements de formats, aux tailles de lots variables, aux géométries non standard et à la fabrication multiproduits, notamment :
-
les lots de verrerie
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pièces de machines de remplissage
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les cuves en acier inoxydable
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conteneurs
STÉRILISATION À CHALEUR SÈCHE
Cette même technologie permet d'effectuer des cycles de stérilisation par chaleur sèche spécifiques pour :
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les articles thermostables
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les produits exempts d’eau ne pouvant pas être stérilisés à la vapeur
-
les produits nécessitant une sécheresse absolue après traitement
Les applications typiques comprennent les poudres, les excipients secs et les liquides non aqueux.
La dépyrogénation par chaleur sèche est-elle la même chose que la stérilisation ?
Non. La stérilisation détruit ou inactive les micro-organismes viables. La dépyrogénation par chaleur sèche détruit ou élimine les pyrogènes, principalement les endotoxines bactériennes. Un composant peut donc être stérile sans pour autant respecter les limites requises en matière d'endotoxines.
Pourquoi la température de la chambre à elle seule ne suffit-elle pas ?
La valeur de consigne de la chambre ne reflète pas l'exposition subie tout au long de l'essai. La géométrie, la quantité, la position et le débit d'air peuvent influencer le comportement thermique. L'exposition thermique requise doit donc être démontrée aux emplacements critiques de chaque schéma de chargement validé.
Comment évalue-t-on l'efficacité de la dépyrogénation par chaleur sèche ?
L'efficacité est déterminée par l'effet combiné du temps et de la température et exprimée en exposition équivalente FD. La cartographie thermique et des tests d'exposition aux endotoxines appropriés permettent de confirmer que la réduction requise a été atteinte sur l'ensemble de la charge validée.
Comment les conditions de la norme ISO 5 sont-elles maintenues pendant le refroidissement ?
La chambre assure une recirculation continue de l'air filtré par un filtre HEPA et fonctionne sous une surpression contrôlée. Cela permet de protéger les matériaux traités contre la pénétration de particules pendant le refroidissement et jusqu'à la fin du cycle.
Dans quels cas un four discontinu est-il préférable à un four tunnel ?
Un four discontinu est préférable lorsque la production implique des changements de formats, des lots variables, une fabrication multiproduits ou des composants qui ne peuvent pas être traités sur une ligne continue. Les fours à tunnel restent plus adaptés aux flux de conteneurs standardisés et à grand volume.
Ce même système permet-il d'effectuer une stérilisation à chaleur sèche ?
Oui. Des cycles spécifiques permettent de stériliser les matériaux thermostables incompatibles avec la vapeur, notamment les poudres, les liquides non aqueux et les composants nécessitant une sécheresse absolue. La stérilisation et la dépyrogénation par chaleur sèche sont mises au point et validées en tant que procédés distincts.
En quoi la dépyrogénation par chaleur sèche par lots favorise-t-elle le transfert aseptique ?
Les configurations à double extrémité peuvent être installées entre des zones de classifications différentes, ce qui permet de transférer les composants traités vers l'environnement aseptique selon un processus contrôlé et unidirectionnel. L'annexe 1 des BPF de l'UE reconnaît explicitement les fours et tunnels de dépyrogénation par chaleur sèche à double extrémité à cette fin.
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