Soluciones para
suturas quirúrgicas
Las suturas quirúrgicas envasadas combinan variables que responden de forma diferente a la esterilización: polímeros reabsorbibles o no reabsorbibles, estructuras trenzadas o de monofilamento, recubrimientos funcionales y sistemas de barrera multicapa.
Por lo tanto, la esterilización debe ir más allá de la simple inactivación microbiana. Debe preservar las características que determinan el rendimiento del producto final: resistencia mecánica, comportamiento frente a la degradación, estructura del filamento, funcionalidad del recubrimiento, sellado del envase e integridad de la barrera. Cada combinación plantea un reto específico en cuanto a la compatibilidad de los materiales y el desarrollo del proceso.
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arquitecturas de filamentos estructuras trenzadas y de monofilamento, con diferentes materiales, características superficiales y requisitos funcionales
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perfiles de absorción de suturas reabsorbibles y no reabsorbibles
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combinaciones específicas de suturas, recubrimientos y sistemas de envasado catalogadas para una evaluación preliminar de la compatibilidad
DESARROLLAMOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN PARA EL DISPOSITIVO COMPLETO E EMBALADO
desde suturas trenzadas reabsorbibles con recubrimientos funcionales hasta monofilamentos no reabsorbibles protegidos por sistemas de barrera multicapa.
Las combinaciones que se pueden tratar abarcan la poliglactina 910, la polidioxanona, el poliéster, la poliamida, el polipropileno y el polietileno, junto con bolsas de aluminio, laminados de papel y plástico, sistemas de barrera estéril Tyvek® y conjuntos poliméricos más complejos.
En nuestros Centros Tecnológicos, se evalúa experimentalmente la interacción entre los materiales, la arquitectura de los filamentos, el recubrimiento, el envase y el agente esterilizante. Los estudios de compatibilidad identifican la respuesta de los materiales y los atributos críticos del producto, mientras que los ensayos microbiológicos, la colocación de indicadores biológicos y la evaluación de residuos determinan la eficacia del proceso.
A continuación, se definen los parámetros de vacío, inyección de H₂O₂, exposición y aireación en función de las zonas más difíciles y se transfieren a una configuración de carga industrial definida.
Diferentes suturas. Diferentes materiales. Una única capacidad para desarrollar el proceso de esterilización adecuado.
La descarga automatizada y el traslado a las fases posteriores del proceso garantizan la trazabilidad de la carga, aumentan la utilización del esterilizador y favorecen un flujo de producción continuo.
La manipulación automática prepara configuraciones de carga repetibles y transfiere los dispositivos empaquetados al esterilizador, lo que reduce la intervención manual y los daños en los productos.
El proceso vH₂O₂ regula las fases de vacío profundo, la exposición y la aireación para llegar a lúmenes largos y estrechos, al tiempo que controla la reducción microbiana y los residuos.
se suministran estériles, secos y listos para su uso inmediato.
¿Cómo selecciona Fedegari el proceso de esterilización de bolsas de suero más adecuado?
Una evaluación basada en el riesgo tiene en cuenta la bolsa, el llenado, el espacio libre, los sellados, la sensibilidad del producto, la letalidad requerida, la carga, el rendimiento, el impacto del agua y las operaciones posteriores. A continuación, se pueden someter a ensayo bolsas representativas en los Centros Tecnológicos de Fedegari antes de que se ultime el proceso industrial.
¿Por qué se utiliza tanto la esterilización con agua sobrecalentada para las bolsas de suero?
El agua sobrecalentada proporciona un calentamiento y enfriamiento rápidos y homogéneos para cargas de gran capacidad. La exposición uniforme en todas las posiciones de la carga garantiza una letalidad constante, mientras que las transiciones más cortas pueden limitar el estrés térmico innecesario sobre el producto. La carga sale húmeda, una compensación aceptable cuando el rendimiento y el coste por bolsa son las principales prioridades.
¿En qué casos se debe considerar la esterilización con vapor y aire para las bolsas de suero?
El sistema de vapor y aire resulta atractivo cuando el menor consumo de agua, la reducción de las aguas residuales y de la demanda de servicios públicos, o la descarga en seco, aportan un mayor valor añadido en toda la línea de producción. La ventilación continua limita la estratificación y las zonas de estancamiento, mientras que las bolsas secas pueden pasar más directamente a las fases de inspección, detección de fugas, etiquetado y envasado.
¿Cómo se protegen las bolsas flexibles para perfusión intravenosa durante la esterilización terminal?
A medida que el líquido se calienta y se enfría, la presión en el interior de la bolsa varía. La contrapresión controlada de la cámara compensa estas variaciones durante los procesos de calentamiento, exposición y enfriamiento, lo que ayuda a proteger la forma de la bolsa, los sellos y las aberturas contra un hinchamiento excesivo, la deformación, las fugas o la rotura.
¿Por qué es importante la manipulación automática en la esterilización de bolsas de suero?
La elevada capacidad por lote solo se traduce en un rendimiento de la línea cuando las cargas se preparan, se transfieren y se descargan de forma sistemática. La manipulación automatizada protege las bolsas y la disposición validada, mientras que la identificación y el seguimiento garantizan la correspondencia entre cada lote, su configuración de carga, la ruta de esterilización seleccionada y el traspaso a las fases posteriores del proceso.
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