Soluciones para la terapia con células CAR-T

Un clúster modular que integra manipulación robótica, instrumentos conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP), funciones de esterilización compatibles y coordinación digital de procesos. Las actividades automatizadas de carga, descarga, transferencia, conexión y manipulación de muestras reducen la exposición y la variabilidad manual, al tiempo que se ejecutan múltiples operaciones en paralelo. El registro completo de los datos del proceso permite la trazabilidad específica de cada paciente y la revisión de la calidad; los clústeres adicionales amplían la capacidad mediante una expansión horizontal sin necesidad de rediseñar fundamentalmente el modelo de fabricación validado.

El lavado configurable permite un tratamiento controlado del material de vidrio de laboratorio, los utensilios reutilizables y los componentes compatibles que se utilizan en las actividades de control de calidad y desarrollo de procesos de CAR-T. Los ciclos adaptables y las disposiciones de carga permiten procesar diferentes materiales de laboratorio con parámetros repetibles y una ejecución documentada, sin que la lavadora forme parte del clúster de fabricación robotizado.

Una plataforma compacta y configurable para el tratamiento a alta temperatura de medios de cultivo, material de vidrio de laboratorio, instrumentos, componentes compatibles y, cuando sea necesario, residuos de laboratorio. Los ciclos configurables, los parámetros controlados y la ejecución documentada permiten dar respuesta a las necesidades cambiantes de lotes pequeños en los laboratorios de control de calidad y de desarrollo de procesos, al tiempo que se mantiene una separación clara respecto al flujo principal de fabricación robotizada.

En los laboratorios que manipulan materiales biológicamente peligrosos, la inactivación microbiana es solo una parte del reto.

Antes de que finalice el tratamiento, el aire contaminado, los aerosoles, los líquidos y el condensado pueden crear posibles vías de exposición para los operarios, las instalaciones y el entorno circundante. Por lo tanto, el proceso debe ir más allá de aplicar el tratamiento térmico requerido. Debe contener todos los residuos potencialmente contaminados e impedir su liberación hasta que el ciclo se haya completado con éxito.

Una jeringa precargada es un recipiente herméticamente sellado con un émbolo móvil. Durante la esterilización térmica, el líquido se expande, parte de él se vaporiza, se liberan los gases disueltos y aumenta la presión del gas ya presente en el espacio de cabeza.
Una solución acuosa se expande aproximadamente un 6 % cuando se calienta desde la temperatura ambiente hasta los 121 °C, mientras que el volumen de una jeringa de vidrio solo aumenta en torno a un 1 %.

El rápido crecimiento de los productos biológicos, los medicamentos basados en nanopartículas y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) está redefiniendo la relación entre las formulaciones farmacéuticas y el envase primario.
Las interacciones entre proteínas como la insulina, las nanopartículas y las superficies de los envases son fenómenos bien conocidos que pueden influir en la estabilidad del producto, su eficacia y la seguridad del paciente. A medida que estas terapias se vuelven cada vez más sensibles, la compatibilidad de los materiales ya no puede considerarse una propiedad intrínseca del envase por sí solo.

Cuando los fabricantes buscan abandonar el uso del EtO para adoptar un método que reduzca las preocupaciones sobre los residuos tóxicos y la posible carga para los pacientes, los trabajadores y el medio ambiente, la selección de un esterilizante alternativo es solo el principio.
Esto es especialmente cierto en el caso de la esterilización a baja temperatura de viales de vidrio listos para el uso (RTU) en su configuración completa de embalaje. El esterilizante debe atravesar la caja de transporte exterior, múltiples barreras porosas y las interfaces del embalaje cerrado antes de llegar a las superficies internas de los viales. A continuación, esa misma estructura debe liberar el esterilizante residual en un tiempo de aireación aceptable.