Esterilización al vapor de piezas de maquinaria en bolsas de Tyvek®
Las bolsas de Tyvek® proporcionan una barrera estéril al tiempo que permiten la penetración del vapor, pero el procesamiento de piezas de maquinaria dentro de envases porosos —especialmente en configuraciones de doble bolsa— plantea retos que no pueden gestionarse únicamente mediante la temperatura.
Las geometrías irregulares, las diferentes masas térmicas, los pliegues, las superficies superpuestas y el contacto con las bandejas influyen en la eliminación del aire, la circulación del vapor y la evacuación del condensado. Al mismo tiempo, los cambios rápidos de presión pueden someter a las bolsas a tensiones mecánicas, mientras que una despresurización mal controlada puede enfriar la carga y dificultar el secado.
Una carga de alta densidad puede restringir aún más el flujo de vapor y crear zonas localizadas donde la humedad queda atrapada.
Por lo tanto, el objetivo no es simplemente esterilizar la carga, sino descargar las piezas de la máquina estériles y secas, conservando la integridad de las bolsas y los sellos.
En el caso de las piezas de maquinaria envueltas en bolsas de Tyvek®, prolongar el vacío final no puede compensar un precalentamiento insuficiente, la formación incontrolada de condensado, gradientes de presión excesivos o una disposición inadecuada de la carga.
Desarrollamos el sistema completo de bolsa-carga-autoclave de modo que el vapor pueda penetrar en las configuraciones de doble bolsa, el condensado se pueda eliminar de forma eficaz y se pueda preservar la integridad del envase durante todo el ciclo.
Cuando no se consigue una carga seca, sabemos cómo identificar si la causa radica en la receta del ciclo, en la configuración de la carga o en el propio autoclave, e intervenimos en el origen del problema.
No nos limitamos a compensar el desequilibrio del proceso con un ciclo más largo. Identificamos y abordamos su causa.
EL CONOCIMIENTO ES LA BASE DE CADA PROCESO EXITOSO
Desde hace más de 70 años, Fedegari desarrolla procesos de esterilización para la fabricación de productos farmacéuticos. En la actualidad, más de 4.000 autoclaves de Fedegari están en funcionamiento en todo el mundo, lo que nos permite ampliar continuamente nuestros conocimientos sobre el comportamiento de diferentes cargas y configuraciones de envasado en condiciones reales de producción.
Esta experiencia nos permite ir más allá de la receta de ciclo estándar. Entendemos las interacciones entre las piezas de la máquina, las bolsas, la disposición de la carga, el autoclave y el proceso, y sabemos identificar si un resultado crítico depende del desarrollo del ciclo, de las prácticas de carga o de la configuración del equipo.
Transformamos estos conocimientos acumulados en un proceso desarrollado para la aplicación concreta, con un objetivo claro: piezas de la máquina estériles, una carga seca y la integridad de las bolsas y los sellos preservada.
se suministran estériles, secos y listos para su uso inmediato.
¿Por qué pueden dañarse las bolsas de Tyvek® durante la esterilización con vapor?
Los gradientes de presión pronunciados pueden generar tensiones mecánicas en el envase. Una despresurización controlada y progresiva ayuda a proteger la integridad de la bolsa y del sellado, al tiempo que se mantienen las condiciones térmicas necesarias para una eliminación eficaz de la humedad.
¿Influye la disposición de las bolsas en el rendimiento del proceso?
Sí. La inclinación de la bolsa, los pliegues, las superficies superpuestas, la posición de la bandeja y el peso de los componentes que contiene pueden provocar diferencias localizadas en la transferencia térmica y de masa. Por lo tanto, la configuración de la carga debe diseñarse como parte del proceso de esterilización.
¿Puede una fase de vacío más prolongada garantizar que la carga esté seca?
No necesariamente. Si la carga se enfría en exceso, las bolsas se solapan o el autoclave no puede evacuar eficazmente el condensado, el simple hecho de prolongar el vacío puede aumentar la duración del ciclo sin lograr un secado completo.
¿Por qué puede quedar condensación dentro o entre las bolsas de Tyvek®?
El condensado puede quedar atrapado en los pliegues, debajo de componentes pesados o entre las superficies superpuestas de las bolsas. Estas zonas de contacto limitan la circulación del vapor y reducen la superficie disponible para la evaporación durante las fases de secado.
¿Dónde deben colocarse las sondas de temperatura?
Las sondas deben colocarse dentro de bolsas representativas y en los puntos de la carga que presenten mayores dificultades térmicas. Las mediciones realizadas únicamente cerca de las paredes de la cámara pueden no reflejar los puntos fríos reales que se encuentran dentro de los componentes embalados.