Esterilización y descontaminación combinadas
Las instalaciones farmacéuticas modernas deben dar respuesta a una variedad cada vez mayor de materiales, escenarios de producción y requisitos de transferencia. Esto exige disponer tanto de esterilización como de descontaminación de superficies: dos procesos distintos que satisfacen diferentes necesidades de tratamiento.
Tradicionalmente, disponer de ambas capacidades requiere un autoclave y una caja de paso de H₂O₂ independiente, lo que aumenta el espacio ocupado por las zonas clasificadas, las interfaces entre equipos y el número de sistemas que hay que homologar, integrar y mantener.
Esto resulta especialmente crítico en instalaciones multiproducto y en instalaciones ya existentes, donde los requisitos de producción siguen evolucionando, pero el espacio clasificado y la infraestructura existente no pueden ampliarse al mismo ritmo: una mayor flexibilidad en el tratamiento ya no puede implicar más infraestructura.
LA ESTERILIZACIÓN Y DESCONTAMINACIÓN COMBINADAS INTEGRAN LA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR Y LA DESCONTAMINACIÓN DE SUPERFICIES CON H₂O₂ EN UNA MISMA CÁMARA, A LA VEZ QUE SE MANTIENE UNA ESTRATEGIA DE CONTROL ESPECÍFICA PARA CADA PROCESO
La cámara es compartida. Cada proceso conserva su propia estrategia de control.
La esterilización con vapor se regula mediante un control basado en la presión, la monitorización de la temperatura en múltiples puntos y grupos de fases configurables. La descontaminación de superficies con H₂O₂ se controla mediante la medición directa de la concentración y la retroalimentación, con condiciones definidas de exposición y aireación.
Los caudales de refrigeración y las válvulas controladas digitalmente establecen las condiciones de la cámara necesarias para el tratamiento seleccionado. Las soluciones de H₂O₂ no patentadas también preservan la libertad del cliente en el desarrollo de procesos y el abastecimiento.
REDUCIR LA CARGA ADMINISTRATIVA RELACIONADA CON LA CERTIFICACIÓN Y EL CICLO DE VIDA
Una plataforma combinada reduce el número de sistemas, interfaces de proceso y estrategias de mantenimiento necesarias para proporcionar ambas capacidades de tratamiento.
MANTENER LA LIBERTAD EN EL ABASTECIMIENTO DE H₂O₂
No se requiere ninguna solución patentada de peróxido de hidrógeno. Los clientes eligen al proveedor de H₂O₂ según su proceso validado.
RESULTADOS FIABLES EN AMBOS TRATAMIENTOS
El control basado en la presión, la monitorización multipunto mediante RTD y los grupos de fase modulares regulan los ciclos de vapor. La medición directa de la concentración de H₂O₂ y el bucle de control de retroalimentación regulan los ciclos de descontaminación de superficies.
FUNCIONES ESPECÍFICAS DE CONTROL DE PROCESOS
El control basado en la presión, la monitorización multipunto mediante RTD y los grupos de fase modulares regulan la penetración del vapor, la uniformidad de la temperatura y el secado.
El control digital de los caudales de refrigeración y las válvulas prepara la cámara para el ciclo de H₂O₂. La retroalimentación mediante dos sensores controla la concentración de H₂O₂, mientras que las fases de exposición y aireación, configurables, regulan la descontaminación de superficies y la eliminación de residuos.
INSTALACIONES MULTIPRODUCTO
Admite diferentes tipos de cargas y escenarios de producción en constante evolución, lo que permite disponer tanto de esterilización con vapor como de descontaminación de superficies con H₂O₂ sin necesidad de multiplicar el número de equipos específicos.
PROYECTOS EN TERRENOS ABANDONADOS Y CON LIMITACIONES DE ESPACIO
Añadir la descontaminación de superficies con H₂O₂ junto con la esterilización con vapor cuando el espacio clasificado o la infraestructura existente no permitan la instalación de una caja de paso independiente.
TRANSFERENCIA A AISLADORES PARA PRUEBAS DE ESTERILIDAD
Proporcionar el tratamiento adecuado para cada material que entre en un aislador para pruebas de esterilidad —desde la esterilización con vapor hasta la descontaminación de superficies con H₂O₂— a través de un único punto de acceso integrado.
¿Por qué optar por la esterilización y la descontaminación combinadas en lugar de equipos independientes?
La esterilización y descontaminación combinadas ofrecen ambas funciones sin necesidad de una caja de transferencia específica para H₂O₂, lo que reduce el número de equipos, el espacio ocupado por los equipos clasificados y la carga que supone su ciclo de vida.
¿Qué materiales pueden someterse a una descontaminación superficial con H₂O₂?
Los materiales termosensibles compatibles, los componentes preesterilizados y las superficies externas del embalaje pueden tratarse siguiendo el ciclo validado.
¿Es necesaria una solución de H₂O₂ de marca registrada?
No. Los clientes pueden elegir cualquier proveedor para la solución acuosa de peróxido de hidrógeno.
¿La esterilización y descontaminación combinadas mantienen las prestaciones estándar del autoclave?
Sí. La esterilización y descontaminación combinadas realizan los ciclos de vapor saturado de un autoclave estándar, al tiempo que incorporan la descontaminación superficial con H₂O₂.
¿Se pueden realizar ambos tratamientos en la misma sala?
Sí. El ciclo adecuado se selecciona en función de las necesidades de lavado de cada carga.
¿Se utiliza el H₂O₂ para la esterilización o para la descontaminación de superficies?
En las aplicaciones combinadas de esterilización y descontaminación, el H₂O₂ se utiliza para la descontaminación de superficies. El vapor saturado sigue siendo la tecnología de esterilización.