Un resultado positivo en una prueba de esterilidad puede provocar la retención de todo un lote. Sin embargo, cuando la contaminación tiene su origen en el entorno de ensayo, el resultado da lugar a investigaciones, nuevas pruebas y retrasos en la comercialización sin que se detecte ningún fallo en la fabricación.
En el extremo opuesto, el H₂O₂ residual puede inhibir la recuperación microbiana y ocultar la contaminación.
Por ello, el Anexo 1 de las BPF de la UE, las cGMP de la FDA, las BPF de la OMS y las farmacopeas asociadas exigen que las pruebas de esterilidad se realicen en condiciones asépticas controladas, ya que el entorno de ensayo no debe ni generar contaminación ni impedir su detección.
1 ppm
umbral residual típico supervisado que se alcanza durante la aireación antes de que comience el ensayo
6 log
reducción de la carga microbiana superficial de mediante un ciclo validado de biodescontaminación con H₂O₂
±15 ppm
estabilidad de la concentración de H₂O₂ mantenida mediante un control de retroalimentación directa
ISO 5/Grado A
entorno de trabajo controlado para la realización aséptica de la prueba de esterilidad
combinando un entorno de grado A según la norma ISO 5 y las BPF de la UE con un sistema integrado de biodescontaminación con H₂O₂ controlado por retroalimentación.
La diferencia radica en el control directo del proceso.
En lugar de basarse en la cantidad de peróxido inyectado o en las condiciones estimadas de la cámara, el sistema mide la concentración de H₂O₂ alcanzada en la fase de vapor y la regula mediante un bucle de retroalimentación.
El resultado es una concentración estable de H₂O₂ con una variación de ±15 ppm, incluso cuando cambian los patrones de carga. Biodescontaminación medida. Integridad de las pruebas protegida.
La absorción del material y la configuración de la carga pueden alterar el comportamiento del peróxido. El control de retroalimentación directa compensa estas variaciones, lo que permite mantener unas condiciones de proceso estables y reducir la variabilidad del ciclo.
La monitorización de bajo rango controla el H₂O₂ residual durante la aireación, lo que evita que el proceso de descontaminación biológica interfiera en la recuperación microbiana.
En el informe del lote se registran la concentración real de H₂O₂, las condiciones de exposición y el consumo de peróxido, y no solo la confirmación de que se ha ejecutado el ciclo programado.
Los clientes pueden elegir el proveedor y la concentración de la solución acuosa de H₂O₂, lo que elimina la dependencia de productos de peróxido patentados y reduce los costes operativos a largo plazo.
Antes de cada ciclo, unas pruebas automáticas de estanqueidad de la cámara y de los guantes verifican el límite de aislamiento. Las juntas inflables dobles de las puertas mantienen la integridad de la cámara durante todas las fases:
En el caso de los líquidos inyectables, los medicamentos liofilizados, los antibióticos en polvo estériles y otras preparaciones estériles, el aislamiento evita que la contaminación introducida durante los ensayos se atribuya al producto fabricado.
Las cámaras modulares, los puertos para guantes configurables, las rejillas a medida, una caja de transferencia específica y un carro interno facilitan el flujo continuo de material entre múltiples productos y procedimientos de ensayo.
El entorno controlado protege las materias primas, los componentes y las muestras que llegan de la contaminación durante su manipulación y análisis.
El sistema está diseñado para realizar ensayos de esterilidad de conformidad con los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE, las cBPF de la FDA y las BPF de la OMS, y permite llevar a cabo ensayos según la norma USP <71> y la Ph. Eur. 2.6.1 en un entorno de clase A según la norma ISO 5 y las BPF de la UE.
El aislador separa la prueba de los operadores y del entorno circundante, lo que reduce el riesgo de que la contaminación introducida durante la prueba genere un resultado falso positivo, una investigación innecesaria o un retraso en la liberación del lote.
Fedegari mide y controla directamente la concentración de H₂O₂ en fase gaseosa. El circuito de retroalimentación mantiene la concentración dentro de un margen de ±15 ppm, en lugar de basarse únicamente en la cantidad programada de peróxido inyectado.
El H₂O₂ residual puede inhibir la recuperación microbiana. Un sensor específico de rango bajo supervisa la fase de aireación hasta que se alcanza el umbral residual definido, antes de que comience el ensayo.
No. Los clientes pueden elegir el proveedor y la concentración de la solución acuosa de peróxido de hidrógeno en función de sus necesidades operativas.
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