无菌性
检测与分离
无菌性xml-ph-0000@deepl.internal测试的阳性结果可能会导致整个批次被暂缓放行。但当污染源自测试环境时，该结果虽会引发调查、复测及放行延迟，却无法揭示生产环节的缺陷。
相反，残留的过氧化氢（H₂O₂）可能会抑制微生物的生长，从而掩盖污染。
因此，欧盟GMP附件1、FDA cGMP、世卫组织GMP及相关药典均要求在受控的无菌条件下进行无菌试验，因为试验环境既不能造成污染，也不能抑制污染的检测。
测试灵敏度在测试开始前已受保护
低范围监测可控制曝气过程中的残留过氧化氢（H₂O₂），从而防止生物去污过程干扰微生物的回收。
每个循环中的验证置信度
批次报告中会记录实际的H₂O₂浓度、暴露条件和过氧化氢消耗量，而不仅仅是确认已执行预设的循环。
降低运营成本，摆脱耗材捆绑
客户可自主选择过氧化氢水溶液的供应商及浓度，从而摆脱对专有过氧化氢产品的依赖，并降低长期运营成本。
专用过程控制功能
在每个循环开始前，都会通过自动箱体和手套箱泄漏测试来验证隔离边界。双层充气门封条在所有阶段均能保持箱体的气密性：
- 除湿
- 环境调节
- 生物去污
- 通气
- 无菌性测试
该技术满足哪些法规和药典要求？
该系统专为符合欧盟GMP附件1、FDA cGMP和世卫组织GMP要求的无菌试验而设计，并支持在ISO 5/欧盟GMP A级环境下，按照《美国药典》<71>和《欧洲药典》2.6.1进行试验。
为什么要在隔离器内进行无菌试验？
隔离器将测试与操作人员及周围环境隔离，从而降低了测试过程中引入的污染物导致假阳性结果、不必要的调查或批次放行延迟的风险。
Fedegari的H₂O₂工艺有何独特之处？
Fedegari 可直接测量和控制气相中的 H₂O₂ 浓度。该反馈回路可将浓度维持在 ±15ppm 范围内，而非仅依赖于预设的过氧化氢注入量。
该系统如何防止出现假阴性结果？
残留的过氧化氢（H₂O₂）会抑制微生物的恢复。一个专用的低量程传感器会持续监测曝气阶段，直到达到规定的残留阈值后，才开始测试。
该系统是否需要使用专用的过氧化氢（H₂O₂）耗材？
不。客户可根据其操作要求，自行选择过氧化氢水溶液的供应商和浓度。
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