Lösungen für die Sterilpulverherstellung
Die Herstellung steriler Pulver stellt eine der anspruchsvollsten Kombinationen aus aseptischer Verarbeitung und Produktion unter strengen Sicherheitsauflagen dar.
Wiederverwendbare Behälter, Maschinenteile und temperaturempfindliche Materialien müssen jeweils spezielle Aufbereitungsabläufe durchlaufen, bevor sie in den Abfüllbereich gelangen, während für unterbrechungsfreie Produktionsläufe eine ausreichende Anzahl steriler Behälter bereitstehen muss, bevor mit der Abfüllung überhaupt begonnen werden kann.
Die Herausforderung geht daher weit über die aseptische Abfüllung selbst hinaus: Hersteller müssen Reinigung, Depyrogenisierung, Sterilisation, biologische Dekontamination von Materialien, geschützte Transfers und Containment in einem einzigen validierten Fertigungsablauf koordinieren, der sowohl die Produktsterilität als auch die Sicherheit des Bedienpersonals gewährleistet.
30 Kegs/ Waschcharge
Maximale Anzahl an Aluminium-Kegs, die in einem einzigen Waschzyklus vor der nachgelagerten Entpyrogenisierung aufbereitet werden
60
sterile Kegs als Puffervolumen im RABS vor Beginn der Abfüllkampagne zur Gewährleistung einer unterbrechungsfreien Produktion
OEB 5
Geschlossenes Abfüllen unter High-Containment-Bedingungen zum Schutz des Bedienpersonals bei der Sterilpulververarbeitung
≈1 h
Kundenspezifisch angepasster Waschzyklus
JEDER ÜBERGANG IST TEIL DES STERILISIERUNGSPROZESSES
Sterilität wird nicht durch eine einzige Technologie gewährleistet, sondern durch jeden einzelnen Übergang zwischen Aufbereitung, Transfer, Abfüllung und Verpackung aufrechterhalten.
Wir gestalten jede Schnittstelle zwischen Reinigung, Depyrogenisierung, Sterilisation, biologischer Dekontamination, automatisierter Handhabung und Barrieresystemen als Teil eines kontrollierten Fertigungsablaufs und verwandeln so mehrere unabhängige Arbeitsschritte in einen wiederholbaren sterilen Produktionsprozess.
Aufbereitung steriler Primärbehälter: Nach dem Waschen werden die Aluminiumfässer einer Depyrogenisierung durch Trockenhitze unterzogen, bevor sie in den geschützten RABS gelangen. So werden sterile und pyrogenkontrollierte Behälter für die Pulverabfüllung bereitgestellt.
Aluminiumfässer werden vor der Depyrogenisierung gereinigt, um Produktionsrückstände zu entfernen und jeden Behälter für den nachfolgenden aseptischen Produktionsprozess vorzubereiten.
Wärmeempfindliche Produktionsmaterialien gelangen über Wasserstoffperoxid-Durchgabeschleusen in die Umgebung der Klasse B, wodurch aseptische Bedingungen ohne thermische Belastung gewahrt bleiben.
Wiederverwendbare Maschinenteile werden vor der Sterilisation gewaschen, um Prozessrückstände zu entfernen und die Abfüllanlage für den nächsten Produktionslauf vorzubereiten.
Die pyrogenfreien Kegs werden einzeln in den geschlossenen Abfüllisolator überführt, wo die sterile Pulverabfüllung, das Verschließen, das Crimpen und die Primärverpackung unter OEB-5-Eindämmung erfolgen.
Die gereinigten Maschinenteile werden vor dem Einbau sterilisiert, um während des gesamten aseptischen Abfüllprozesses sterile Kontaktflächen zu gewährleisten.
Ein RABS der Klasse A bietet einen sterilen Zwischenlagerbereich für pyrogenfreie Fässer vor deren kontrolliertem Transfer in den geschlossenen Abfüllisolator und gewährleistet so einen unterbrechungsfreien Produktionsablauf.
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
Warum werden wiederverwendbare Maschinenteile und Aluminiumfässer getrennt behandelt?
Sie haben unterschiedliche Prozessziele. Maschinenteile müssen vor der Montage am Fließband gewaschen und anschließend einer abschließenden Dampfsterilisation unterzogen werden, während Aluminiumfässer vor dem Eintritt in den aseptischen Produktionsablauf gewaschen und anschließend einer Depyrogenisierung durch Trockenhitze unterzogen werden.
Warum müssen sterile Fässer vor Beginn der Abfüllkampagne vorbereitet werden?
Die kontinuierliche Pulverabfüllung darf nicht unterbrochen werden. Daher muss vor Produktionsbeginn eine ausreichende Anzahl gewaschener und pyrogenfreier Fässer im RABS der Klasse A bereitgestellt werden, um während der gesamten Produktionskampagne eine kontinuierliche Versorgung mit sterilen Behältern zu gewährleisten.
Warum wird bei Aluminiumfässern die Depyrogenisierung durch Trockenhitze angewendet?
Bei der Depyrogenisierung durch Trockenhitze werden wiederverwendbare Primärbehälter aufbereitet, indem die Sterilisation mit der Endotoxinreduktion kombiniert wird, bevor sie in direkten Kontakt mit sterilen Pulverprodukten kommen.
Wie werden wärmeempfindliche Materialien in den Produktionsbereich eingebracht?
Materialien, die einer thermischen Behandlung nicht standhalten, werden vor dem Eintritt in den klassifizierten Produktionsbereich über validierte Wasserstoffperoxid-Durchreichschleusen weitergeleitet.
Warum ist die Prozessintegration für die Herstellung steriler Pulver von entscheidender Bedeutung?
Denn die Sterilität des Produkts und der Schutz des Bedienpersonals hängen von jedem einzelnen Übergang zwischen Reinigung, Sterilisation, Depyrogenisierung, Materialtransfer und Abfüllung ab – und nicht von einer einzelnen Technologie allein.
Warum wird vor dem geschlossenen Abfüllisolator ein RABS eingesetzt?
Der RABS der Klasse A dient als steriler Zwischenlagerbereich, in dem pyrogenfreie Fässer gesammelt werden, bevor sie kontrolliert in den Abfüllisolator befördert werden, wodurch ein unterbrechungsfreier Produktionsablauf gewährleistet wird.