Lösungen für
chirurgisches Nahtmaterial
Verpackte chirurgische Nahtmaterialien vereinen verschiedene Komponenten, die unterschiedlich auf die Sterilisation reagieren: resorbierbare oder nicht resorbierbare Polymere, geflochtene oder monofilamentäre Strukturen, funktionelle Beschichtungen und mehrschichtige Barrieresysteme.
Die Sterilisation muss daher mehr leisten als nur die Inaktivierung von Mikroorganismen. Sie muss die Eigenschaften bewahren, die die Leistungsfähigkeit des fertigen Produkts bestimmen: mechanische Festigkeit, Abbauverhalten, Filamentstruktur, Funktionalität der Beschichtung, Versiegelung der Verpackung und Integrität der Barriere. Jede Kombination stellt eine ganz eigene Herausforderung hinsichtlich Materialverträglichkeit und Prozessentwicklung dar.
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Fadenarchitekturen: geflochtene und monofile Strukturen mit unterschiedlichen Materialien, Oberflächeneigenschaften und funktionellen Anforderungen
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Resorptionsprofile: resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial
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spezifische Kombinationen aus Nahtmaterialien, Beschichtungen und Verpackungssystemen zur vorläufigen Kompatibilitätsbewertung erfasst
WIR ENTWICKELN STERILISATIONSLÖSUNGEN FÜR DAS GESAMTE VERPACKTE MEDIZINPRODUKT
von resorbierbaren geflochtenen Nahtmaterialien mit funktionellen Beschichtungen bis hin zu nicht resorbierbaren Monofilamenten, die durch mehrschichtige Barrieresysteme geschützt sind.
Die zu behandelnden Kombinationen können Polyglactin 910, Polydioxanon, Polyester, Polyamid, Polypropylen und Polyethylen umfassen, zusammen mit Aluminiumbeuteln, Papier-Kunststoff-Laminaten, Tyvek®-Sterilbarrieresystemen und komplexeren Polymerbaugruppen.
In unseren Technologiezentren wird das Zusammenspiel zwischen Materialien, Filamentarchitektur, Beschichtung, Verpackung und Sterilisationsmittel experimentell untersucht. Kompatibilitätsstudien ermitteln das Materialverhalten und kritische Produkteigenschaften, während mikrobiologische Tests, die Platzierung biologischer Indikatoren und die Restwertbewertung die Wirksamkeit des Prozesses nachweisen.
Anschließend werden die Parameter für Vakuum, H₂O₂-Injektion, Einwirkzeit und Belüftung an den anspruchsvollsten Stellen profiliert und auf eine definierte industrielle Beladungskonfiguration übertragen.
Verschiedene Nahtmaterialien. Verschiedene Werkstoffe. Eine Kompetenz zur Entwicklung des richtigen Sterilisationsverfahrens.
Das automatisierte Entladen und die Weiterleitung gewährleisten die Rückverfolgbarkeit der Ladung, erhöhen die Auslastung des Sterilisators und unterstützen einen kontinuierlichen Produktionsfluss.
Die automatische Handhabung sorgt für reproduzierbare Beladungskonfigurationen und befördert die verpackten Geräte zum Sterilisator, wodurch manuelle Eingriffe und Produktschäden reduziert werden.
Das vH₂O₂-Verfahren regelt die Tiefvakuumphasen, die Einwirkzeit und die Belüftung, um lange, schmale Lumen zu erreichen und gleichzeitig die Keimreduktion und die Restkonzentrationen zu kontrollieren.
werden steril, trocken und einsatzbereit geliefert.
Wie wählt Fedegari das am besten geeignete Sterilisationsverfahren für Infusionsbeutel aus?
Bei einer risikobasierten Bewertung werden der Beutel, die Abfüllung, der Kopfraum, die Verschlüsse, die Produktempfindlichkeit, die erforderliche Abtötungswirkung, die Beladung, die Produktionsleistung, die Auswirkungen von Wasser sowie die nachgelagerten Arbeitsschritte berücksichtigt. Anschließend können repräsentative Beutel in den Fedegari Tech Centers getestet werden, bevor der industrielle Prozess endgültig festgelegt wird.
Warum wird die Sterilisation mit überhitztem Wasser bei Infusionsbeuteln so häufig angewendet?
Überhitztes Wasser sorgt für eine schnelle, gleichmäßige Erwärmung und Abkühlung von Chargen mit hohem Durchsatz. Eine vergleichbare Einwirkung an allen Stellen der Charge gewährleistet eine gleichbleibende Abtötungswirkung, während kürzere Übergangsphasen unnötige thermische Belastungen für das Produkt begrenzen können. Die Charge verlässt die Anlage in feuchtem Zustand – ein akzeptabler Kompromiss, wenn Durchsatz und Kosten pro Beutel im Vordergrund stehen.
Wann sollte eine Dampf-Luft-Sterilisation für Infusionsbeutel in Betracht gezogen werden?
Dampf-Luft-Verfahren werden dann attraktiv, wenn ein geringerer Wasserverbrauch, weniger Abwasser, ein geringerer Energiebedarf oder eine trockene Entladung insgesamt einen höheren Mehrwert schaffen. Eine kontinuierliche Belüftung begrenzt Schichtung und Bereiche mit Luftstau, während trockene Säcke direkter zur Inspektion, Leckageerkennung, Etikettierung und Verpackung weitergeleitet werden können.
Wie werden flexible Infusionsbeutel bei der Endsterilisation geschützt?
Wenn sich die Flüssigkeit erwärmt und abkühlt, ändert sich der Druck im Inneren des Beutels. Ein kontrollierter Gegendruck in der Kammer gleicht diese Schwankungen während des Erhitzens, der Einwirkzeit und des Abkühlens aus und trägt so dazu bei, die Form des Beutels, die Schweißnähte und die Anschlüsse vor übermäßigem Aufquellen, Verformungen, Undichtigkeiten oder Rissen zu schützen.
Warum ist die automatische Handhabung bei der Sterilisation von Infusionsbeuteln wichtig?
Eine hohe Chargenkapazität führt nur dann zu einem hohen Liniendurchsatz, wenn die Ladungen konsistent vorbereitet, transportiert und entladen werden. Die automatisierte Handhabung schützt die Beutel und die validierte Anordnung, während die Identifizierung und Nachverfolgung die Zuordnung zwischen jeder Charge, ihrer Beladungskonfiguration, dem ausgewählten Sterilisationsverfahren und der anschließenden Übergabe sicherstellt.
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