Skip to content
Close
SEARCH
de
enfritjazh-cn
de
enfritjazh-cn

GMP-robotergestützte  
ATMP-Fabrik 

Bei der ATMP-Herstellung sind nach wie vor hochqualifizierte Bediener erforderlich, um Systeme anzuschließen, Instrumente zu bestücken, Materialien zu transportieren und die Abläufe zwischen den einzelnen Prozessanlagen zu koordinieren. Jede Verbindung, jeder Transport und jede Bewegung birgt ein weiteres Risiko für Kontamination, Abweichungen, Verzögerungen oder Produktionsausfälle.

Da jedoch jede Charge möglicherweise einem einzelnen Patienten entspricht, ist ein Produktionsausfall nicht einfach nur eine betriebliche Abweichung. Veröffentlichte Branchendaten zeigen, dass etwa 4–7 % der Patienten aufgrund von Produktionsproblemen ihre CAR-T-Behandlung nicht erhalten können.


Weitere Informationen anfordern
Durch Zahlen belegt

DIE ZAHLEN SPRECHEN FÜR SICH

4 Roboterarme 
pro Cluster zur Koordinierung der gleichzeitigen Handhabung und Fertigung 

10.000
Patientendosen pro Jahr Herstellungskapazität pro System 

50+
automatisierte Abläufe, einschließlich Transfers, Dosierung, Inkubation und Probenahme 

90 %
der Reinraumbetriebe sind automatisiert

HÖHERE PRODUKTIONSKAPAZITÄT, KÜRZERE UND BESSER VORHERSAGBARE FERTIGUNGSZEITEN FÜR EINEN BREITEREN ZUGANG FÜR PATIENTEN

Die Automatisierung einzelner Arbeitsschritte reicht nicht aus.

Die Zuverlässigkeit hängt von der Steuerung der Schnittstellen zwischen diesen Abläufen ab: Materialzufuhr, Beladung mit Instrumenten, Anschlüsse, Flüssigkeitstransfers, Bewegung zwischen den Prozessschritten und Datenerfassung.

Die von bereitgestellte Robotertechnologie„MultiplyLabs“ integriert Geräte für die biotechnologische Fertigung, robotergestützte Handhabung, Kontaminationskontrolle und digitale Koordination in einem einzigen kontrollierten Fertigungsablauf.

Bei Fedegari industrialisieren wir diese Roboterinnovation für die pharmazeutische Fertigung und wandeln ein flexibles Roboterkonzept in ein skalierbares und wiederholbares GMP-Produktionssystem um, das für die Qualifizierung, Validierung und parallele Ausführung ausgelegt ist.

Die wichtigsten Säulen der robotergestützten Bioproduktionsplattform von Fedegari und MultiplyLabs für ATMP- und CAR-T-Therapien
Elemento grafico rotondo

MENSCHENFREIE ASEPTISCHE SCHNITTSTELLEN

Bei mehr als 10 kritischen aseptischen Aufgaben ersetzt die robotergestützte Ausführung das manuelle Beladen, den Umgang mit Verbrauchsmaterialien, das Herstellen von Verbindungen, die Desinfektion, den Flüssigkeitstransfer, den Umgang mit Bioreaktoren und die prozessbegleitenden Kontrollen.

Elemento grafico rotondo

END-TO-END-PROZESSORCHESTRIERUNG

Messgeräte, Roboter, Materialbewegungen und Daten arbeiten als ein System zusammen. Jede Aktion wird koordiniert und automatisch im elektronischen Chargenprotokoll erfasst.

Elemento grafico rotondo

BEWÄHRTE PROZESSE + GERINGER VALIDIERUNGSONWOLDE

Die Automatisierung integriert bewährte Geräte und Verbrauchsmaterialien, ohne den Prozess auf eine proprietäre Plattform festzulegen.

Elemento grafico rotondo

MEHR THERAPIEN IN KÜRZERER ZEIT FÜR DIE PATIENTEN

Parallele Arbeitsabläufe erhöhen die Kapazität, ohne dass entsprechend mehr Bedienpersonal oder Reinraumfläche benötigt wird. Kürzere, besser planbare Fertigungszeiten verbessern den Zugang für Patienten.

Roboter können Aufgaben automatisieren, doch die GMP-konforme Fertigung erfordert mehr: kontrollierte aseptische Bedingungen, die Integration qualifizierter Anlagen, Datenintegrität und dokumentierte Nachweise für die Validierung.

Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Prozesse, Kontaminationskontrolle und Wirtschaftsingenieurwesen, um innovative Roboterplattformen in skalierbare Systeme umzuwandeln, die für die Qualifizierung, Validierung und den GMP-konformen Betrieb ausgelegt sind.

Wir gestalten den gesamten Übergang vom Automatisierungskonzept zur industriellen pharmazeutischen Fertigung:Wir machen Roboterinnovationen serienreif.

WANN SOLLTEN SIE SICH FÜR UNSERE TECHNOLOGIE ENTSCHEIDEN?

Die modulare Fertigungsarchitektur lässt sich anhand von drei zentralen Fertigungsmodellen für fortschrittliche Therapien konfigurieren.

PATIENTENSPEZIFISCHE IMMUNZELLTHERAPIEN

Autologe Herstellungsverfahren, bei denen jede Charge für einen einzelnen Patienten hergestellt wird, darunter CAR-T-, TCR-T- und tumorinfiltrierende Lymphozyten-Therapien.

THERAPIEN MIT SPENDERABLEITUNGEN UND ALLOGENE THERAPIEN

Skalierbare Herstellungsverfahren für aus Spendern gewonnene oder gebrauchsfertige Immunzellprodukte, einschließlich allogener CAR-T-, NK-, CAR-NK- und dendritischer Zelltherapien.

STAMMZELL- UND REGENERATIVE THERAPIEN

Herstellungsverfahren auf der Basis von hämatopoetischen, mesenchymalen und pluripotenten Stammzellen für Anwendungen in der regenerativen Medizin und im Tissue Engineering.

Die Kombination aus Geräten, Verbrauchsmaterialien, Roboterschnittstellen und Prozessschritten wird auf die jeweilige Therapie und den jeweiligen Herstellungsprozess zugeschnitten.

FAQ

Müssen für die Automatisierung bestehende Prozessmessgeräte ausgetauscht werden?

Nein. Die modulare Architektur ist so konzipiert, dass sie etablierte Geräte für die biologische Produktion integriert, darunter auch Geräte verschiedener Hersteller.

Roboterschnittstellen ermöglichen die Automatisierung bestehender Geräte und Prozessverbrauchsmaterialien, ohne den gesamten Arbeitsablauf auf eine proprietäre All-in-One-Plattform verlagern zu müssen.

Kann das System für verschiedene ATMP-Prozesse konfiguriert werden?

Ja. Instrumente, Module, robotergestützte Eingriffe und Prozessabläufe werden speziell auf die jeweilige Therapie abgestimmt.

Die gleiche Fertigungsarchitektur kann daher verschiedene Arbeitsabläufe in den Bereichen autologe, allogene und regenerative Medizin unterstützen, ohne einen festen Prozess vorzuschreiben.

Werden durch den robotergestützten Fertigungsablauf Bediener überflüssig?

Dadurch werden Bediener aus repetitiven und kontaminationskritischen aseptischen Schnittstellen innerhalb des automatisierten Prozesses herausgenommen.

Menschliches Fachwissen bleibt für die Prozessüberwachung, die Qualitätskontrolle, das Abweichungsmanagement und die Entscheidungsfindung unverzichtbar. Roboter gewährleisten die Wiederholbarkeit der Ausführung, während sich die Mitarbeiter auf die Tätigkeiten konzentrieren, bei denen ihr Wissen den größten Mehrwert schafft.

Wie sorgt Fedegari dafür, dass eine Roboterplattform für die GMP-konforme Fertigung geeignet ist?

Fedegari bringt Kompetenzen in den Bereichen pharmazeutische Verfahrenstechnik, Kontaminationskontrolle und industrielle Fertigung in die Roboterarchitektur ein.

Dazu gehören die Konzeption kontrollierter Umgebungen, aseptische Integration, Anlagenkoordination, Datenintegrität, Validierungsunterstützung, reproduzierbare Systemfertigung und Lebenszyklusmanagement.

Wie werden Prozessdaten und elektronische Aufzeichnungen verwaltet?

Der digitale Orchestrator erfasst während der gesamten Ausführung Prozessparameter, die Materialherkunft, Roboterinteraktionen und Bedieneraktionen.

Elektronische Aufzeichnungen werden automatisch erstellt und dem Qualitätssystem zur Verfügung gestellt, wodurch manuelle Übertragungen entfallen und die Datenintegrität sowie die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 gewährleistet werden.

Wie kann die robotergestützte Automatisierung die „Vein-to-Vein“-Zeit verkürzen?

Die Automatisierung reduziert manuelle Übergaben, Wartezeiten und Koordinationsverzögerungen zwischen den Fertigungsschritten. Durch den Parallelbetrieb lassen sich zudem Roboter- und Prozessressourcen effizienter nutzen.

Die Technologie verkürzt und stabilisiert somit den Anteil der Fertigung an der gesamten „Vein-to-Vein“-Zeit.

Weitere Informationen anfordern

ENTDECKEN SIE VERNETZTE LÖSUNGEN

Entdecken Sie verwandte Themen

Entdecken Sie, wie unser Prozesswissen Technologien, Anwendungen und Prozesse miteinander verbindet.

Trends – Prozesssicherheit – Gesellschaftliche Auswirkungen

Vom Durchbruch bis zur Serienreife: Warum die Industrialisierung von ATMPs zu einer Frage der Patientensicherheit wird

Bei innovativen Therapien steht der wissenschaftliche Durchbruch an erster Stelle. Das allein reicht jedoch nicht aus

Lies diesen Artikel
Abbildung-4_ABM3.0-Folge 3-CAR-T_Fedegari_2026_v1.0

„Näher am Kunden“ ist kein Versprechen von Nähe.
Es ist eine Arbeitsweise.

Ein globales Netzwerk, das darauf ausgelegt ist, Fedegari nah am Kunden, nah am Prozess und nah an den Entscheidungen zu halten, die die sterile Fertigung sicherer, zuverlässiger und langfristig wertvoller machen.