Kleine Moleküle machen weltweit nach wie vor einen Großteil der sterilen Arzneimittelherstellung aus. Bei hitzestabilen Formulierungen ist die Endsterilisation nach wie vor das bevorzugte Verfahren zur Gewährleistung der Sterilität, da sie die Sterilisation des fertig verpackten Produkts nach dem Abfüllen und Verschließen ermöglicht.
Die Sterilisation von Flüssigkeiten in geschlossenen Behältern ist jedoch nicht nur eine Frage der Abtötung von Keimen. Während des Erhitzens und Abkühlens verändern thermische Ausdehnung und Dampfbildung kontinuierlich den Druck im Inneren des Behälters. Werden die Wärmeübertragung und der Kammerdruck nicht unter Berücksichtigung dieses Verhaltens geregelt, können das Produkt, der Behälter oder das Verschlusssystem beeinträchtigt werden.
Die Herausforderung ist daher eine doppelte: die erforderliche Sterilität zu erreichen und gleichzeitig die Produktqualität sowie die Integrität des Behälter-Verschluss-Systems zu gewährleisten.
Bis zu 50 m³
Kammervolumen
<20
Minuten Aufheizzeit von 25 °C auf 121 °C mit Dampf-Luft-Technologie
± 0,5 °C
Standardabweichung für die Temperaturgleichmäßigkeit
Ab nur 10
Minuten von 25 °C auf 121 °C im Inneren verschlossener 500-ml-Behältnisse mit Heißwasser-Berieselungstechnik
Je nach Rezeptur, Behälter-Verschluss-System und erforderlicher Produktionsleistung wählen und konfigurieren wir entweder die Dampf-Luft- oder die Heißwasser-Technologie.
Wir passen die Technologie an das Produkt an, nicht das Produkt an die Technologie.
Jeder Zyklus wird daher auf das tatsächliche Verhalten des Produkt-Behälter-Systems abgestimmt, sodass Wärmeübertragung, Gegendruck, Abtötung und Kühlung gemeinsam gesteuert werden können, um Sterilität zu erreichen und gleichzeitig die Produktqualität und die Verpackungsintegrität zu schützen.
Durch ein dosiertes Dampf-Luft-Gemisch lässt sich der Kammerdruck temperaturabhängig regulieren.
Magnetgetriebene Ventilatoren und Luftleitbleche sorgen für ein homogenes Dampf-Luft-Gemisch und gewährleisten eine kontinuierliche Zirkulation sowie eine gleichmäßige Wärmeverteilung in der gesamten Kammer und über die gesamte Beladung.
Überhitztes Wasser wird durch einen Wärmetauscher umgewälzt und über eine obere Kaskade sowie seitliche Sprühdüsen auf die Beladung verteilt.
Die kontrollierte Wasserverteilung sorgt für eine gleichmäßige Wärmeübertragung und schnelle thermische Übergänge, auch bei Beladungen mit hoher Dichte und hohem Wärmebedarf.
Der Gegendruck wird während des gesamten Erhitzungs-, Sterilisations- und Abkühlungsprozesses an den im Inneren der Behälter entstehenden Druck angepasst.
Dadurch werden Beutel, Kunststoffflaschen, Spritzen, Ampullen und andere druckempfindliche Verpackungen vor Verformung, Bruch, Undichtigkeit oder Verschlussversagen geschützt.
Ein rotierender Korb hält die gesamte Charge während der Verarbeitung in einer kontrollierten Bewegung.
Einstellbare Drehzahl, Drehrichtung und Intervallbetrieb tragen dazu bei, die Homogenität des Produkts zu erhalten und die Wärmeübertragung in Emulsionen und anderen heterogenen Formulierungen zu verbessern.
Unsere Prozesssteuerungsarchitektur bietet spezielle Funktionen, die eigens für die Endsterilisation von flüssigen Produkten entwickelt wurden:
Zusammen liefern diese Funktionen objektive Nachweise für die Sterilisationsleistung, unterstützen Validierungsmaßnahmen und gewährleisten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit des Prozesses über den gesamten Zyklus hinweg.
LVPs, SVPs und andere flüssige Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle erfordern eine gleichmäßige Abtötung ohne unnötige thermische Belastung. Wärmeübertragung, Gegendruck und Kühlung werden unter Berücksichtigung des Verhaltens der Formulierung, des Füllvolumens, der Behältereigenschaften und der Chargenkonfiguration ausgelegt.
Fertigspritzen vereinen ein empfindliches Arzneimittel mit mehreren druckempfindlichen Komponenten und Schnittstellen. Eine abgestimmte Temperatur-, Druck- und Kühlungsregelung schützt die Spritze, den Kolben, den Verschluss und das Endprodukt während des gesamten Zyklus.
Beutel, Plastikflaschen und andere verformbare Behälter reagieren besonders empfindlich auf Änderungen des Innendrucks. Ein kontrolliertes Gegendruckprofil schützt die Geometrie und Unversehrtheit der Verpackung sowohl beim Erwärmen als auch beim Abkühlen.
Geschlossene Blistersysteme, darunter auch Kontaktlinsen, erfordern eine Sterilisation, bei der die Unversehrtheit der Versiegelung, die Geometrie der Verpackung und die Abziehbarkeit nicht beeinträchtigt werden. Der Sterilisationszyklus und die Beladungskonfiguration werden speziell auf das jeweilige Blistersystem abgestimmt.
Diese Formulierungen können sich während der thermischen Verarbeitung trennen oder ihre Homogenität verlieren. Durch kontrollierte Rotation bleibt die gesamte Charge in Bewegung, was die Homogenität des Produkts und die Wärmeübertragung während des gesamten Zyklus gewährleistet.
Bei Sattdampfverfahren steht der Druck in direktem Zusammenhang mit der Temperatur. In geschlossenen Behältern können Innendrücke entstehen, die ohne eine unabhängige Regelung des Kammerdrucks nicht ausgeglichen werden können, was zu Verformungen, Brüchen, Leckagen oder Versagen der Verschlüsse führen kann.
Die Wahl zwischen Dampf-Luft- und überhitztem Wasser-Technologie richtet sich nach dem Verhalten der Rezeptur, der Viskosität und der Dichte, den Eigenschaften von Behälter und Verschluss, der Entwicklung des Innendrucks, der Beladungskonfiguration, der Verträglichkeit mit dem Verarbeitungsmedium und der erforderlichen Chargengröße. Die Produktkategorie allein ist nicht ausschlaggebend für die Wahl der Technologie.
Der geregelte Gegendruck wird während des gesamten Erhitzungs-, Sterilisations- und Abkühlvorgangs an den sich ändernden Druck im Inneren der Behälter angepasst. Das Druckprofil wird entsprechend dem spezifischen Verhalten des Produkt-Behälter-Systems entwickelt.
Ja. Die Dampf-Luft-Technologie ermöglicht kontrollierte thermische Prozesse, einschließlich der Pasteurisierung, während die Heißwasser-Technologie besonders für die Pasteurisierung und andere Niedrigtemperaturbehandlungen geeignet ist, bei denen die durch Wasser vermittelte Wärmeübertragung zum Tragen kommt.
Ja. Ein rotierender Korb sorgt dafür, dass sich die gesamte Charge während der Verarbeitung in einer kontrollierten Bewegung befindet. Drehzahl, Drehrichtung und Intervall können angepasst werden, um die Homogenität des Produkts zu gewährleisten und die Wärmeübertragung innerhalb der Behälter zu fördern.
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