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Services

あらゆる滅菌プロセスは、特定の要件から始まり、時間の経過とともに進化していきます。

当社の専門家は、プロセスの課題の把握や 適切なソリューションの開発から、導入、適格性確認、そして長期的なパフォーマンスに至るまで、その道のりのあらゆる段階 においてお客様をサポートします。

プロセスに関する知識、エンジニアリングの専門性、ライフサイクルにわたるサポートを組み合わせることで、当社はお客様が信頼性が高く、規制に準拠し、継続的に進化する 滅菌プロセスを 構築できるよう支援します.

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LISTEN - コンサルティング

お客様のプロセス、要件、課題を理解することが、最適なソリューションを設計するための第一歩です。

当社のコンサルティングサービスでは、プロセスに関する専門知識、GMP・品質管理、およびバリデーションのノウハウを融合させ、プロジェクトの初期段階から情報に基づいた意思決定をサポートします。

プロセス開発 お客様の滅菌要件とプロセス条件を分析し、所望の性能を達成するために必要なサイクルと技術的アプローチを定義します。このプロセス主導型の手法により、お客様のニーズに合わせてソリューションが設計されることが保証されます。
GMPおよび品質 GMPおよび品質管理に関する当社の専門知識は、製薬業界の要件に沿ったプロセスの定義、評価、監査、および文書化を支援し、お客様がGMPへの対応体制を確立し、現場での実行を可能にするお手伝いをいたします。
CQV - 試運転、適格性確認、および妥当性確認 当社は、試運転および適格性確認からバリデーションに至るまでの全プロセスをサポートし、技術的な専門知識とプロセスに関する知見を融合させることで、お客様の用途に適した試験および文書化を策定・実施いたします。

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開発

お客様が 新しい滅菌プロセスを開発し、既存のサイクルを強化し、性能を向上 できるよう支援します 。

サイクル開発とトレーニングを通じて、プロセス要件を再現性のある結果へと変換すると同時に、滅菌プロセスを自信を持って管理するために必要な知識を構築します。

サイクル開発 科学的かつデータに基づいたアプローチを通じて、滅菌サイクルを開発・最適化します。プロセスの専門知識とデータ分析・モデリングを組み合わせ、特定の製品、積載量、プロセス要件に応じて、サイクルの性能を定義、評価、改善します。これは、新しいサイクルの開発から既存プロセスの最適化に至るまでを対象としています。
トレーニング

テクノロジーは、その活用方法を知っている人にとって初めて価値をもたらします。当社のトレーニングプログラムでは、滅菌プロセスを効果的に理解し、運用し、管理するために必要な技術的知識と実践的なスキルを養います。


当社のテクノロジーセンターをご覧ください

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サポート

当社は、お客様の機器の運用期間を通じてサポートを行い、 性能、可用性、信頼性の 維持をお手伝いします。

計画的なメンテナンスから、明確に定義されたサービスレベル、技術支援に至るまで、当社のサポートはお客様のプロセスを円滑に稼働させ続けるよう設計されています。

サービス契約 当社のサービス契約では、予防保守および是正保守、ならびに技術サポートを提供しており、お客様の機器が長期にわたり信頼性を維持し、高い性能と稼働率を保ち続けられるよう設計されています。
SLA(サービスレベル契約) サービスレベル契約(SLA)では、お客様の要件に応じて、サポートのレベル、対応時間、および計画された活動を明確に定義し、機器の可用性とパフォーマンスを維持するための体系的な枠組みを提供します。
技術支援 当社の技術専門家は、遠隔または現場にて、設備やプロセスに関連する問題の診断と解決を支援し、業務の継続性を確保するとともに、ダウンタイムを最小限に抑えます。
予約エリア・カスタマーエクスペリエンス

一元的なアクセスポイント

Fedegariは、お客様がプロセス文書、サービス履歴、運用データに直接かつ体系的にアクセスできるよう、専用のポータルサイトを開発しています。

このポータルは、関係構築のあらゆる段階において透明性と継続性を高め、関連情報へのアクセスを容易にし、導入されたシステムおよびそれに関連するサービスの履歴を保存するための単一のハブとして設計されています。

お客様専用エリアをご覧ください

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DELIVER

機器を稼働させ続けるためには、その運用や保守に必要な部品や技術情報 にアクセスできることも不可欠です。

当社は、機器のライフサイクル全体を通じて必要となる 主要な部品や技術資料を提供しています。

交換用部品

Fedegari純正のスペアパーツを使用することで、メンテナンス作業を支援し、システムの完全性を維持し、お客様の機器の稼働寿命を延長するよう設計されており、長期にわたり機器の性能と信頼性を確保します。

Fedegariストアをご覧ください

技術ドキュメント

取扱説明書や証明書から、技術文書や品質関連文書に至るまで、機器のライフサイクル全体を通じて、運用、保守、およびコンプライアンスを支援するために必要な情報を提供しています。

Fedegari Storeをご覧ください

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EVOLVE

技術、規制、生産要件は時代とともに変化します。

当社は、アップグレードや改修を通じて、お客様の設備が新たな要求に適合し続けるよう支援し、性能の維持・向上、機能の強化、および 規制順守をサポートします。

アップグレード 新しい技術を導入し、部品の陳腐化に対処し、進化するプロセスや規制要件に対応する、的を絞ったアップグレードを通じて、システムの能力とライフサイクルを延長し、システム全体を置き換えることなく、性能と信頼性を向上させます。
刷新 システム全体を交換することなく、既存の設備を刷新しましょう。機械の残存耐用年数を徹底的に評価し、重要な部品をアップグレードすることで、リニューアルにより性能を回復させ、稼働寿命を延長し、無菌エリアへの影響を最小限に抑えながら、設備を新たな要件に適応させることができます。