設定変更可能な高温滅菌
製薬分野の研究開発および品質管理において、滅菌要件は製剤、容器、材料、試験方法の変化に伴い変化します。同一の実験室であっても、培地、多孔質固体、開放型液体、および密閉型または変形可能な容器などを処理する必要が生じることがあります。これらはそれぞれ、熱、圧力、蒸気、冷却に対して異なる反応を示します。
画一的なサイクルでは、無菌性が損なわれたり、試料や容器が損傷したり、開発や品質管理の結果の信頼性が損なわれたりする恐れがあります。実験室には、プロセス制御を維持しつつさまざまな用途を検証し、製品が医薬品製造段階へと進む際にも有用な知見を生み出すための柔軟性が求められます。
ほとんどのラボ用滅菌器では、ユーザーがプログラムを設定できるようになっています
当製品では、実験室側でプロセスを設定できるようにしています。
当社の高温滅菌技術は、工業用医薬品製造向けに開発されたPhase Groupのアーキテクチャとプロセスノウハウを、研究開発および品質管理の分野にもたらします。
脱気、蒸気の浸透、背圧、冷却、乾燥は、各ロットの特性に合わせて設定可能であり、さまざまな用途において、滅菌性能、試料の完全性、およびプロセスの再現性を確保します。これにより、実験室での開発から工業規模での導入に至るまで、一貫したプロセス基盤が構築されます。
規模は変わっても、プロセスの論理は変わりません。

研究開発から製造まで
Industrial Phase Groupのアーキテクチャは、アプリケーションが研究開発から医薬品製造へと進化するにつれて、プロセスロジックの連続性を確保します。
積載量を損なうことなく実現する無菌性
F₀ベースの制御、能動冷却、および背圧により、必要な熱処理を行いながら、デリケートな試料、製剤、および容器を保護します。
医薬品グレードの製造プロセスに関する証拠
統合的な試験、トレーサビリティを確保したサイクルデータ、および適格性評価のサポートにより、信頼性の高い品質管理(QC)、開発、および規制対象となる実験室活動に必要なエビデンスを提供します。
専用のプロセス制御機能
「協調フェーズグループ」は、各積荷の挙動に合わせて、排気、蒸気浸透、熱曝露、圧力、冷却、乾燥を調整します。
深真空または低速真空により、多孔質材料やデリケートな材料に合わせて排気条件を調整します。リアルタイムのF₀計算により熱負荷を制御し、背圧および能動冷却によって液体や密閉容器、変形可能な容器を保護します。専用の機能により、最高137°Cまでの処理、強化乾燥、エアフィルターのインプレース滅菌、サイクルの繰り返し、および温度維持をサポートします。
プロセス開発と品質管理
熱サイクル試験の開発、反復応力試験、培養培地の調製、および薬典に基づく耐ガラス性、アルカリ度、ストッパーの完全性に関する試験。
多孔質および非多孔質の固体
ガラス製品、実験器具、機械部品、中空部品、フィルター、繊維製品、および包み込み材など、効果的な脱気、蒸気浸透、および最終乾燥が必要なもの。
開封済み液体
蓋が外れている、または緩く閉められている容器に入った培養培地や実験用溶液用。
制御された冷却と最終的な背圧により、沸騰による液漏れを防ぎ、試料の完全性を保護します。
密閉型および変形可能な容器
加熱、滅菌、冷却の全工程を通じて圧力制御が必要な密閉容器、バッグ、およびプレフィルドシリンジ用。
実験室でのサイクルを、そのまま工業生産に転用することは可能でしょうか?
直接的にはそうではありません。チャンバーの形状、積載量、熱伝達条件はスケールに応じて変化します。しかし、Phase Groupのアーキテクチャは、充填ラインとの統合や大規模なプレフィルドシリンジの滅菌など、産業用途に端を発しています。
これにより、プロセスロジックに一貫性が生まれ、工業プロセスの開発やバリデーションを行う際に、実験室での知見をより有効に活用できるようになります。
「プロセスの設定」とはどういう意味ですか?
これは、温度や時間の設定を調整するだけにとどまらないことを意味します。専用のフェーズグループとプロセス用ハードウェアを用いて、処理対象物の挙動に合わせて、脱気、蒸気の浸透、背圧、冷却、乾燥を最適に設定します。
検証とデータの整合性はどのように確保されているのでしょうか?
この技術では、監査証跡、電子署名、ユーザーアクセス制御、独立した記録機能、自動バックアップなどの設定が可能です。真空試験、圧力試験、ボウイ・ディック試験、空気検出器試験に加え、FAT、SAT、IQ/OQ、PQ、校正、温度マッピングにも対応しています。
同じ技術で、固体と液体の両方を殺菌することは可能ですか?
はい。さまざまなプロセス構成により、多孔質および非多孔質の固体、開放型の液体、ならびに密閉型または変形可能な容器に対応しています。各ロードファミリーでは、ロードを保護しつつ滅菌を行うために、専用の戦略が採用されています。
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