的解决方案
疫苗
疫苗生产对灌装和封口工序提出了极高的要求,产品的无菌性取决于进入无菌灌装区的每种组分的制备和转移过程是否受到严格控制。
无菌西林瓶、瓶塞以及与产品接触的设备部件必须与灌装线同步供应,并在引入过程中避免污染或颗粒暴露。多种配制系统、中间容器和人工转移会增加工艺复杂性、占地面积以及关键接口数量。对即用型组件的依赖也会限制采购和生产批次的灵活性。
因此,制造商必须在保障无菌组件的供应、可追溯性和生产连续性的同时,确保产品疗效和容器完整性。
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降低接触风险,对屏障的连接受控,并可随时进行封闭式或机器人辅助的重新组装。
在将经处理的散装塞子从清洗和灭菌系统转移至自动化操作臂的过程中,将其置于封闭的无菌环境中。
通过控制装卸、移动、连接和交付过程,以降低接触风险并避免不必要的人工干预。
对在受保护或密封转移前已装入袋或罐中的兼容性可重复使用部件进行蒸汽灭菌。
对散装封口件进行一体化清洗和灭菌,随后在无菌罐中进行密闭转运。
可重复使用的热敏部件,其材料、几何形状、包装及微生物减少要求均符合经验证的低温灭菌方案。
密封的即用型(RTU)或预灭菌材料,在进入前需对外部包装进行处理,同时必须保持其内部的无菌状态。
布局紧凑,设备接口更少,对分类空间的需求减少,或为兼容的可重复使用载荷提供单一集成流程。
经过验证的清洗工艺,旨在确保可重复使用的产品接触部件、设备部件及规格部件在进行后续处理前达到所需的清洁度。
出厂时已进行灭菌处理,干燥无菌,可立即使用。
为什么使用散装封口塞,而不是完全依赖即用型灭菌袋?
批量塞子处理方式不仅提高了原料采购和生产活动的灵活性,还消除了在关键区域内开袋、处理废袋以及反复手动上塞子的操作。在一项有记录的疫苗项目中,这种方法还在市场需求异常旺盛时,降低了对现成塞子供应的依赖。
Fedegari 如何在整个疫苗灌装和封装过程中确保无菌性?
Fedegari 确保了产品生产过程中的无菌操作。安瓿经过除热原处理,而塞子和与产品接触的设备部件则在受控条件下进行清洗、灭菌和转移。封闭式塞子排出、自动罐体处理以及 RTP 连接,确保了保护措施一直延续到灌装隔离器。
该塞子处理系统能否处理其他疫苗灌装组件?
是的。在停机消毒周期之间,该系统可作为湿热灭菌器,用于对灌装线上的机械部件进行灭菌。这种双重用途的配置提高了设备利用率,提供了运行备份,并减少了部件准备区内所需的独立设备数量。
在转移至灌装线的过程中,如何确保塞子的无菌性?
转移罐在与处理系统连接的状态下进行灭菌。塞子在无需操作人员接触的情况下被送入罐内,受控的过压机制可保护封闭环境。随后,自动化处理系统将罐体定位,以便直接通过RTP连接至灌装隔离器。

