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的解决方案

疫苗

疫苗生产对灌装和封口工序提出了极高的要求,产品的无菌性取决于进入无菌灌装区的每种组分的制备和转移过程是否受到严格控制。

无菌西林瓶、瓶塞以及与产品接触的设备部件必须与灌装线同步供应,并在引入过程中避免污染或颗粒暴露。多种配制系统、中间容器和人工转移会增加工艺复杂性、占地面积以及关键接口数量。对即用型组件的依赖也会限制采购和生产批次的灵活性。

因此,制造商必须在保障无菌组件的供应、可追溯性和生产连续性的同时,确保产品疗效和容器完整性。

 

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申请数量

70%
全球生产的疫苗中有
依赖于Fedegari的技术

降至 0.05% GRAV
经过完整的塞子处理循环后,残留水分

6小时
在一项有记录的疫苗项目中,针对散装LYO型塞子,完成了的 清洗、灭菌和冷却循环

Fedegari 组分制备及 RTP 密闭转移技术在热敏疫苗灌装生产线中的核心支柱

适用于生物疫苗及其他热敏疫苗

我们通过协调每个关键组分的制备和转移,确保无菌工艺的安全。

安瓿经过清洗和除热原处理,而塞子和灌装线部件则经过专门的清洗、灭菌或清洗与灭菌相结合的工艺处理。散装瓶塞可在同一系统内完成清洗、灭菌、干燥和冷却,随后在灭菌过程中被输送到与该系统相连的无菌储罐中,并在受控过压条件下保持。通过自动封闭式处理,将储罐转移至灌装隔离器,在那里,RTP连接可确保无菌状态一直维持到使用点。

同一系统还可在不同生产批次之间处理设备部件,从而提高设备利用率和灵活性。

疫苗生产

Fedegari 无菌转运溶液,适用于无菌制药工艺

FEDEGARI 疫苗解决方案

常见问题解答

为什么使用散装封口塞,而不是完全依赖即用型灭菌袋?

批量塞子处理方式不仅提高了原料采购和生产活动的灵活性,还消除了在关键区域内开袋、处理废袋以及反复手动上塞子的操作。在一项有记录的疫苗项目中,这种方法还在市场需求异常旺盛时,降低了对现成塞子供应的依赖。

Fedegari 如何在整个疫苗灌装和封装过程中确保无菌性?

Fedegari 确保了产品生产过程中的无菌操作。安瓿经过除热原处理,而塞子和与产品接触的设备部件则在受控条件下进行清洗、灭菌和转移。封闭式塞子排出、自动罐体处理以及 RTP 连接,确保了保护措施一直延续到灌装隔离器。

该塞子处理系统能否处理其他疫苗灌装组件?

是的。在停机消毒周期之间,该系统可作为湿热灭菌器,用于对灌装线上的机械部件进行灭菌。这种双重用途的配置提高了设备利用率,提供了运行备份,并减少了部件准备区内所需的独立设备数量。

在转移至灌装线的过程中,如何确保塞子的无菌性?

转移罐在与处理系统连接的状态下进行灭菌。塞子在无需操作人员接触的情况下被送入罐内,受控的过压机制可保护封闭环境。随后,自动化处理系统将罐体定位,以便直接通过RTP连接至灌装隔离器。

“更贴近客户”并不等同于“近在咫尺”。
而是一种工作方式。

一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络,从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。