干热除热原法
无菌生产必须控制微生物、细菌内毒素和颗粒物。灭菌可消除活体污染物，但并不一定能清除进入无菌生产过程的玻璃器皿和与产品接触的组件中所含的内毒素和热原。
连续除热原隧道专为标准化、大流量工艺而优化。多产品生产设施还必须应对批次、规格和非标准组件的变化，因此需要采用灵活的批次处理方法。
Fᴅ——在参考温度 250°C 下的除热原当量时间
用于量化干热除热原工艺所达到的内毒素灭活效果的等效暴露时间。
负荷比热分布
高再循环气流、可调节导流板和多点温度测量，可确保在经过验证的负载配置下实现可重复的热暴露。
ISO 5 标准贯穿整个加工和冷却过程
在整个加工和冷却过程中，持续的HEPA过滤气流和受控的正压环境，可保护处理材料免受颗粒物污染。
灵活的批处理
无需依赖连续式隧道或专用生产线，即可处理不同类型、数量和配置的批次。
专用过程控制功能
热暴露作为工艺证据。我们将温度数据转化为周期性能的书面证据：
- 计算除热原工艺的FD值及干热灭菌工艺的FH值
- 监测探头测得的最低和最高温度
- 以数字形式记录温度趋势和等效热暴露值
除热原处理与灭菌是一回事吗？
不。灭菌可杀灭或灭活有活性的微生物。除热原处理则可破坏或去除热原，主要是细菌内毒素。因此，某种成分即使未达到规定的内毒素限值，也可能属于无菌状态。
为什么仅靠腔室温度是不够的？
试验箱设定值并不能反映整个加载过程中所受的热暴露情况。几何形状、数量、位置和气流都会影响加热行为。因此，必须在每个已验证加载模式的关键位置验证所需的热暴露量。
如何评估除热原的功效？
有效性由时间和温度的综合作用决定，并以等效暴露值 FD 表示。通过热分布分析及适当内毒素挑战试验，可确认在整个经验证的负载范围内已达到要求的降低程度。
在冷却过程中，如何保持ISO 5级环境条件？
该腔室持续循环经过HEPA过滤的空气，并在受控的正压环境下运行。这可确保在冷却过程中直至循环结束，待处理材料免受颗粒物侵入。
在什么情况下，批次式烘箱比隧道式烘箱更合适？
当生产涉及规格变更、批次不固定、多产品生产或无法通过连续生产线处理的组件时，建议采用批次式烘箱。而隧道式烘箱仍更适合标准化、大批量的容器流。
同一套系统能否进行干热灭菌？
是的。专用循环可对不耐蒸汽的热稳定材料进行灭菌，包括粉末、非水溶液以及要求绝对干燥的组件。灭菌和除热原作为独立工艺进行开发和验证。
批量除热原工艺如何支持无菌转移？
双端式配置可安装在不同分类区域之间，从而通过受控的单向流程，将经处理的组件转移至无菌环境。欧盟GMP附件1明确认可双端式除热原烘箱和隧道用于此目的。