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抑制剂

治疗的

随着无菌灌装线速度的提高和批次产量的增加,弹性体封口的转移已成为污染控制中的关键步骤。

当塞子通过RTP进入灌装隔离器时,无菌工艺便到达了一个不可逆的临界点。此时,无菌状态必须已经达成并得以维持。准备、灭菌或转移过程中的任何失误都可能直接影响批次的完整性。

与此同时,制造商面临着越来越大的压力,需要降低组件成本、减少对专用即用型(RTU)规格的依赖,并保持更大的运营灵活性。

这些要求使得塞子的制备、灭菌及向无菌灌装环境的转移变得愈发重要。

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数据证明

数据佐证

>130套
全球已安装 系统

40个
百万标准20毫米血清塞(中容量 )

15
个月 ROI——投资回报率

x2
双重用途:该机器也可处理机械零件

塞子的质量应由制药企业的工艺要求来决定,而非由供应商的包装选择来决定。

塞子的质量必须从“采购属性”转变为“受控的生产活动”。

我们通过集成的制备和转移工艺,帮助制造商定义并达到所需的颗粒清洁度、内毒素降低、硅化处理、干燥及无菌保证水平。

散装瓶塞的制备、灭菌和无菌转移均在单一工艺架构内进行管理,从而对质量、污染风险和运营成本实现直接控制。

制药用塞子处理的关键因素:罐体的可靠性已得到验证、脱气以及最低的相对湿度
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降低总体拥有成本

批量瓶塞加工减少了对即用型(RTU)包装形式的依赖及相关包装成本,特别是在大批量生产中,可实现较短的投资回收期。

Elemento grafico rotondo

超越灭菌的无菌状态

无菌转运罐、受控超压及RTP集成技术,可保持加工过程中达到的无菌状态,并确保向灌装环境的顺利转运。

Elemento grafico rotondo

质量受控

必须同时实现颗粒减少、元件完整性和处理均匀性。 连续旋转既能促进均匀曝光,又能限制颗粒产生,防止塞子相互粘连,并在整个过程中保持元件完整性。

Elemento grafico rotondo

一个平台,多种灭菌方案

同一平台可支持塞子的制备以及机器部件、工作服、泰维克(Tyvek)包装材料和洁净室配件的灭菌。 这种双重用途的设计既提高了资产利用率,又减少了设备占地面积和操作复杂性。

专用过程控制功能

塞子的制备需要对清洗、灭菌、干燥和无菌转移进行控制。

我们整合了以下步骤:

  • 浸泡清洗和冲洗
  • 硅化处理
  • 饱和蒸汽灭菌
  • 受控干燥和冷却
  • 无菌转运罐
  • RTP集成

何时应选择我们的技术

大批量生产

当年度塞子消耗量达到一定水平时,这一问题尤为突出,因为此时零部件成本、工艺效率和设备利用率会对运营支出产生显著影响。

无菌灌装与包装

专为需要通过塞子的制备、灭菌和转移来满足无菌生产和污染控制要求的应用而设计。

粉末和冻干产品

适用于在产品灌装或冻干前,必须在受控无菌条件下制备和转移弹性体封口件的工艺。

合同开发与制造组织(CDMO)及大型制药企业

当需要在多种产品和灌装线上保持灵活性、流程自主权、供应链独立性以及标准化准备策略时,这一点尤为重要。

常见问题解答

为什么转学至关重要?

向灌装隔离器中的转移是产品接触前的最后几个无菌接口之一。

旋转鼓有什么优点?

连续旋转既能促进均匀处理,又能限制颗粒产生、塞子耦合和机械应力。

为什么选择加工散装瓶塞,而不是购买即用型瓶塞?

批量加工使制造商能够通过过程控制来确定所需的质量水平,同时降低零部件成本。

该系统能否直接连接到灌装隔离器上?

是的。专用转运罐和RTP集成支持与无菌灌装环境的直接连接。

该系统仅用于塞子处理吗?

不。该平台还支持对设备部件、工作服及其他洁净室物料进行灭菌处理。

经济效益何时最为显著?

在中、大规模无菌生产中,塞子的消耗占运营成本的很大一部分。

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了解我们的工艺知识如何将技术、应用和工艺联系起来。

法规 - 工艺安全

应对最后的无菌接口:塞子转移如何成为确保无菌性的关键策略

在无菌生产中,无菌工艺是首要环节

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“更贴近客户”并不等同于“近在咫尺”。
而是一种工作方式。

一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络,从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。