除染
無菌環境に持ち込まれるあらゆる物質は、潜在的な汚染経路となり得ます。内容物が無菌であっても、取り扱い、保管、輸送の過程で外部表面が外部にさらされていた可能性があります。
熱に敏感な材料の場合、蒸気滅菌は選択肢になりません。しかし、検証済みの表面処理を行わずにそれらを移送すると、無菌境界全体が損なわれる恐れがあります。
内容物の無菌性は、管理されていない外部表面の問題を補うことはできません。
除染を行うことで、資材がクリーンルーム、RABS、またはアイソレーターに入る前に、この汚染経路を遮断することができます。
すべての重要な表面が露出している
荷重支持部およびトロリーシステムは、接触点や陰になる部分を最小限に抑えるよう設計されており、露出面全体に過酸化水素（H₂O₂）を均一に分散させることができます。
A級管理下での高スループット
大容量のチャンバー、自動搬入・搬出、制御された気流、および継続的な粒子モニタリングにより、処理および保管の全工程を通じてグレードAの条件を維持しつつ、大量の材料の流れに対応します。
専有化学からの解放
特定の過酸化水素溶液は不要です。お客様は、過酸化水素水溶液の供給元や濃度を自由に選択できるため、消耗品への依存度や運用上の制約を軽減できます。
専用のプロセス制御機能
このサイクルは、相互に関連する4つの段階を構成しています：
- 除湿： H₂O₂の均一な分布を実現するためのチャンバー 環境を整える
- 調整： 所定の濃度に達するまで、気化した 過酸化水素を導入する
- 除染： 検証済みの曝露時間 동안 目標濃度 を維持し、表面のバイオバーデンを6ログ減少させる
- 換気：残留 H₂O₂を除去し、所定の放出閾値（通常1ppm）に達するまでモニタリングを行う
サイクルパラメータは、処理物の量、材料の挙動、および吸収特性に合わせて調整されます。除染フェーズは、約30分で完了します。
無菌製造用の事前滅菌済みコンポーネント
ストッパーバッグ、注射器、包装済み部品、およびその他の事前滅菌済み資材は、バリデーション済みの表面除染プロセスを経て、RABS、アイソレーター、およびクリーンルームに搬入することができます。
高スループット無菌製造
複数のトロリーを収容できる能力、自動積載・荷下ろし機能、および継続的な粒子モニタリングにより、グレードAの条件を維持しつつ、材料の搬送を生産ペースに合わせて行わなければならない用途に対応します。
大規模かつ複雑なマテリアルフロー
特注設計のチャンバーは、大容量の積載物や複雑な搬送パターンに対応し、過酸化水素（H₂O₂）の均一な分布と、再現性の高い積載物の位置決め、および自動化されたハンドリングを組み合わせています。
熱に敏感なプロセス材料
乾燥した賦形剤、微生物モニタリング用資材、およびその他のオートクレーブ処理できない資材は、高温にさらされることなく、管理区域に持ち込むことができます。
この工程では、さまざまな材料や荷重に対応できますか？
はい。H₂O₂濃度、曝露時間、および通気は、負荷量、構成、吸着挙動、およびバリデーション要件に合わせて調整されます。
このシステムは、高スループット生産に対応できますか？
はい。この技術では、大容量のチャンバー、複数のトロリーを備えた構成、自動搬入・搬出、継続的な粒子モニタリング、およびグレードAの保管条件を実現することが可能です。
市販の過酸化水素水が必要ですか？
いいえ。お客様は、運用上の要件に応じて、過酸化水素水溶液の供給元および濃度を選択することができます。
H₂O₂濃度を直接測定することがなぜ重要なのでしょうか？
注入量だけでは、負荷周辺で達成された濃度を証明することはできません。高濃度域および低濃度域での直接測定を行うことで、プロセスにおいて致死的な曝露を管理し、放出前に安全な残留レベルを確認することが可能になります。
このプロセスによって、微生物数はどの程度減少するのでしょうか？
このプロセスにより、処理対象となる負荷面上の初期バイオバーデンを、検証済みの6ログ低減することが可能です。
このプロセスでは、何を除染するのですか？
このプロセスにより、負荷が接触する表面において、検証済みの微生物数の低減が達成され、無菌環境へ搬入される熱に敏感な材料や事前滅菌済みの材料に対して、管理された搬入経路が確保されます。
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