Alle Materiale, die in eine aseptische Umgebung eingeführt werden, stellen potentiell eine Kontaminationsgefahr dar. Selbst wenn ihr Inhalt steril ist, können die Außenflächen während der Handhabung, Lagerung oder des Transports Kontaminationen ausgesetzt gewesen sein.
Bei hitzeempfindlichen Materialien kommt eine Dampfsterilisation der Produkte nicht in Frage. Werden diese jedoch ohne validierte Oberflächenbehandlung weitergeleitet, kann dies die gesamte aseptische Barriere gefährden.
Die Sterilität des Inhalts kann für eine unkontrollierte Außenfläche keinen Ausgleich bieten.
Eine Dekontamination schließt daher den Kontaminations-Kontrollpfad, bevor die Materialien in Reinräume, RABS oder Isolatoren gelangen.
6 log-Stufen
Reduktion der Oberflächen-Keimbelastung der Charge
1ppm
H₂O₂ erzielt während der Belüftung bis zum Erreichen des definierten Freigabegrenzwerts
30 Minuten
Dauer der Oberflächen-Dekontaminationsphase
25m³
bewährte Kammerkonfiguration bei hohem Durchsatz geeignet für besonders große und komplexe Materialflüsse
Sie hängt von der Konzentration ab, die tatsächlich um das zu behandelnde Gut herum erreicht wird und über die gesamte letale Expositionphase hinweg bis zur sicheren Freigabe kontrolliert wird.
Wir bringen die Oberflächendekontamination auf das Niveau der sterilisationskonformen Prozesssteuerung.
Durch die Kombination unserer eigenen Verdampfungstechnologie mit direkter Konzentrationsmessung und Rückkopplungsregelung, steuern wir den gesamten H₂O₂-Kreislauf als einen einzigen pharmazeutischen Prozess, der auf die zu behandelnde Charge zugeschnitten und validierungsbereit ist.
Sensoren für den hohen und niedrigen Messbereich messen die H₂O₂-Konzentration direkt über den gesamten Prozessbereich hinweg. Eine Rückkopplungsregelung steuert die mikrobielle Exposition und überprüft die Restkonzentrationsreduktion vor der Freigabe.
Lastträger und Wagensysteme sind so konstruiert, dass Kontaktpunkte und nicht beleuchtete Bereiche minimiert werden, wodurch eine kontrollierte H₂O₂-Verteilung auf die erreichbaren Oberflächen ermöglicht wird.
Großvolumige Kammern, automatisches Be- und Entladen, kontrollierter Luftstrom und kontinuierliche Partikelüberwachung ermöglichen hohe Materialdurchsätze bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Grade-A-Bedingungen während des gesamten Verarbeitungs- und Lagerungsprozesses.
Es ist keine proprietäre Peroxidlösung erforderlich. Die Kunden behalten die Kontrolle über Lieferanten und Konzentration der wässrigen H₂O₂-Lösung, wodurch die Abhängigkeit von Verbrauchsmaterialien und die betrieblichen Einschränkungen verringert werden.
Der Zyklus beherrscht vier miteinander verbundene Phasen:
Die Zyklusparameter werden an die Beladungsmenge, das Materialverhalten und die Absorptionseigenschaften angepasst. Die Dekontaminationsphase kann in etwa 30 Minuten abgeschlossen werden.
Verschlussbeutel, Spritzen, verpackte Komponenten und andere vorsterilisierte Materialien können dank validierter Verfahren zur Oberflächendekontamination in RABS, Isolatoren und Reinräume eingebracht werden.
Dank des Fassungsvermögens für mehrere Transportwagen, des automatischen Be- und Entladens sowie der kontinuierlichen Partikelüberwachung ist die Technologie für Anwendungen geeignet, bei denen der Materialtransport mit der Produktion Schritt halten muss und gleichzeitig Grade-A-Bedingungen gewährleistet werden müssen.
Maßgeschneiderte Kammern sind für große Chargen und anspruchsvolle Transferabläufe ausgelegt und verbinden eine kontrollierte H₂O₂-Verteilung mit einer reproduzierbaren Chargenpositionierung und automatisierter Handhabung.
Trockene Hilfsstoffe, Materialien für die mikrobiologische Überwachung und andere nicht autoklavierbare Materialien können in kontrollierte Bereiche eingebracht werden, ohne dass sie hohen Temperaturen ausgesetzt werden.
Ja. Die H₂O₂-Konzentration, die Einwirkzeit und die Belüftung werden an die Beladungsmenge, die Konfiguration, das Absorptionsverhalten und die Validierungsanforderungen angepasst.
Ja. Die Technologie kann mit großem Fassungsvermögen der Kammern, mehreren Transportwagen, automatischer Be- und Entladung, kontinuierlicher Partikelüberwachung und Grade-A-Lagerbedingungen entwickelt werden.
Nein. Die Kunden können den Lieferanten und die Konzentration der wässrigen H₂O₂-Lösung entsprechend ihren betrieblichen Anforderungen auswählen.
Die injizierte Menge allein gibt keinen Aufschluss über die Konzentration, die im Bereich der Belastung erreicht wird. Durch direkte Messungen im hohen und niedrigen Bereich kann der Prozess die letale Exposition steuern und sichere Restkonzentrationen vor der Freigabe bestätigen.
Das Verfahren erzielt eine validierte Reduktion der ursprünglichen Keimbelastung auf den exponierten Ladeflächen um 6 Log-Stufen.
Das Verfahren sorgt für eine validierte mikrobiologische Reduktion auf exponierten Ladeflächen und schafft so einen kontrollierten Zugangsweg für wärmeempfindliche und vorsterilisierte Materialien, die in aseptische Umgebungen gelangen.
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