のプレフィルド シリンジ
無菌性だけでは、PFSを保護することはできません。
プレフィルドシリンジとは、可動式のプランジャーを備えた気密容器のことです。熱滅菌の際、液体は膨張し、その一部は気化します。また、溶解していたガスが放出され、ヘッドスペースにすでに存在していたガスの圧力が上昇します。
水溶液は、室温から121°Cまで加熱されると約6％膨張しますが、ガラス製シリンジの体積はわずか約1％しか増加しません。したがって、容器の膨張だけでは内部の体積増加を補うには不十分であり、その結果生じる圧力がプランジャーに直接作用します。
プランジャーの動きは、物理的にある程度は避けられません。しかし、それが適切に制御されない場合、製品の損失、外側プランジャーの溝への水の混入、無菌性の維持の損なわれ、あるいはプランジャーの完全な排出につながる可能性があります。
充填済みのシリンジ全体の挙動をモデル化し、それを専用の圧力プロファイルに変換します。
その目的は、プランジャーの動きを完全に阻止することではなく、サイクル全体を通じてその動きを許容範囲内に収めることです。
結果の完全性の確認
バリデーションは、微生物学的殺菌効果の確認だけで終わらせてはならない。このプロセスでは、プランジャーの変位が制御されていること、プランジャーの最終位置が許容範囲内であること、製品の損失がないこと、および製品と容器の関連特性が維持されていることも実証されなければならない。
の重要な構成部品は、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
PFS滅菌中にプランジャーが動くのはなぜですか？
加熱により、密閉されたシリンジ内の液体や気体が膨張し、可動プランジャーに圧力が加わります。ある程度の変位は避けられませんが、その程度とその後の復元は制御されなければなりません。
ヘッドスペースはなぜ重要なのでしょうか？
ヘッドスペースは、シリンジ内部で生じる体積変化に対応するための空間を確保します。利用可能な空間が不十分な場合、プランジャーの変位が大きくなり、薬剤の損失や漏出のリスクが高まります。
なぜ空気・蒸気プロセスが採用されているのでしょうか？
空気・蒸気滅菌では、チャンバー内の圧力を温度とは独立して制御することができます。そのため、必要な滅菌温度を変えることなく、PFS内部で生じる圧力と均衡がとれるよう、背圧を調整することが可能です。
すべてのPFSで同じ背圧プロファイルを使用することは可能ですか？
いいえ。必要なプロファイルは、配合、充填量、ヘッドスペース、溶存ガス、シリンジの材質、およびキャップの特性によって異なります。製品と容器の組み合わせ全体に合わせて策定する必要があります。
PFS滅菌バリデーションでは、何を立証しなければならないか？
バリデーションでは、微生物学的有効性に加え、プランジャーの挙動が規定通りであること、許容範囲内の最終位置、製品の保持、および当該製品と容器の特性が維持されていることを確認しなければならない。
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