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ゴム栓処理 

無菌充填ラインの速度が向上し、バッチサイズが大きくなるにつれ、エラストマー製キャップの移送は、汚染防止において極めて重要な工程となっています。

ストッパーがRTPを通過して充填アイソレーターに入る際、無菌プロセスは回復不可能な境界に達します。その時点で、無菌状態はすでに達成され、維持されている必要があります。準備、滅菌、または搬送のいずれかの段階で不備が生じると、バッチの完全性に直接的な影響を及ぼす可能性があります。

同時に、メーカーは、部品コストの削減、専用のRTUフォーマットへの依存度の低減、および運用上の柔軟性の向上を維持するという、ますます高まる圧力に直面しています。

こうした要件により、ストッパーの準備、滅菌、および無菌充填環境への移送の方法がますます重要になっています。

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>130台
世界中での導入システム実績

4,000万個
標準20mmセラム用ゴム栓の平均処理能力

15ヶ月
ROI(投資回収期間)

x2
二重の用途(本機は機械部品・パーツの処理にも対応可能)

ストッパーの品質は、サプライヤーの包装の選択ではなく、製薬メーカーの工程要件に基づいて決定されるべきである。

ストッパーの品質は、購入時の属性から、管理された製造活動へと転換されなければならない。

当社は、統合された調製および移送プロセスを通じて、製造業者が粒子清浄度、エンドトキシン低減、シリコンコーティング、乾燥、および無菌性の確保について、必要な水準を定義し達成できるよう支援します。

バルクストッパーの調製、滅菌、および無菌移送は、単一のプロセスアーキテクチャ内で管理されるため、品質、汚染リスク、および運用コストを直接管理することができます。

医薬品用ストッパー処理における重要な要素:キャニスターの信頼性、脱気、および最低の相対湿度
Elemento grafico rotondo

総所有コストの削減

ストッパーの大量処理により、RTU(即用型)フォーマットへの依存度とそれに伴う包装コストを削減でき、特に大量生産においては短期間で投資回収が可能となります。

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「滅菌」を超えた無菌性

無菌移送タンク、制御された過圧、およびRTPの統合により、加工工程で達成された無菌状態を維持し、充填環境への移送を支援します。

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品質管理

微粒子の低減、部品の完全性、および処理の均一性を同時に実現する必要があります。 連続的な回転により、均一な露光が促進されると同時に、微粒子の発生が抑制され、ストッパーの固着が防止され、プロセス全体を通じて部品の完全性が維持されます。

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1つのプラットフォーム、多様な滅菌戦略

同一のプラットフォームで、ストッパーの調製に加え、機械部品、作業着、タイベック包装材、クリーンルーム用アクセサリーの滅菌に対応しています 。2つの用途に活用できることで、資産効率を向上させると同時に、設置スペースの削減と運用上の複雑さの軽減を実現します。

専用のプロセス制御機能

ストッパーの調製には、洗浄、滅菌、乾燥、および無菌移送の管理が必要です。

当社は以下の工程を統合しています:

  • 浸漬洗浄およびすすぎ
  • シリコーン処理
  • 飽和蒸気滅菌
  • 制御された乾燥および冷却
  • 無菌移送タンク
  • RTPの統合

当社の技術はどのような場合に選ぶべきか

大量生産

特に、ストッパーの年間消費量が、部品コスト、工程効率、設備稼働率が営業費用に大きな影響を与える水準に達した場合に、この点は重要となります。

無菌充填・包装

ストッパーの調製、滅菌、移送において、無菌製造および汚染管理の要件を満たす必要がある用途向けに設計されています。

粉末および凍結乾燥製品

製品の充填や凍結乾燥の前に、エラストマー製の閉鎖部を管理された無菌条件下で調製・移送する必要がある工程に適しています。

CDMOおよび大手製薬メーカー

複数の製品や充填ラインにわたって、柔軟性、プロセスの自主管理、サプライチェーンの独立性、および標準化された準備戦略を維持する必要がある場合に適しています。

よくある質問

なぜ移籍が重要なのでしょうか?

充填アイソレーターへの移送は、製品と接触する前の最終的な無菌インターフェースの一つとなります。

回転ドラムの利点は何ですか?

連続回転により、粒子の発生、ストッパーの噛み合い、および機械的応力を抑制しつつ、均一な処理が可能になります。

なぜ、既製のストッパーを購入するのではなく、ストッパーをまとめて加工するのでしょうか?

一括処理により、製造業者は工程管理を通じて必要な品質レベルを定義しつつ、部品コストを削減することができます。

このシステムは、充填用アイソレーターに直接接続できますか?

はい。専用の移送タンクとRTP統合により、無菌充填環境への直接接続が可能になります。

このシステムは、ストッパー処理専用なのでしょうか?

いいえ。このプラットフォームは、機械部品、衣類、その他のクリーンルーム用資材の滅菌にも対応しています。

経済的便益が最も大きくなるのはいつでしょうか?

ストッパーの消費量が運用コストの大きな割合を占める、中・大規模の無菌製造において。

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「顧客に寄り添う」ということは、単に物理的な近さを約束するものではありません。
それは、ある種の働き方なのです。

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