Se espera que los tapones listos para esterilizar (RTS) entren en la línea de fabricación aséptica inmediatamente después de la esterilización a través de sistemas de puerto de transferencia rápida (RTP). Esto requiere que cada ciclo de esterilización entregue los tapones en las mismas condiciones microbiológicas y físicas, garantizando un rendimiento repetible del proceso de un lote a otro.
Por este motivo, la esterilización va más allá de la seguridad microbiológica. También determina el estado físico en el que el tapón entra en el proceso de llenado, lo que influye en la preparación para la producción desde el primer momento.
Por lo tanto, la humedad residual, la temperatura final de la carga y la duración del ciclo no son simplemente parámetros del proceso. Junto con la esterilidad, definen si un tapón RTS está listo para formar parte de un proceso de fabricación aséptica predecible y repetible.
El estado físico no viene determinado por un único parámetro del proceso. Se trata de la combinación cuantificable de las condiciones microbiológicas, de humedad y térmicas en las que un tapón RTS sale del proceso de esterilización y entra en la fase de fabricación aséptica.
Para alcanzar esta condición, es necesario que la esterilización, el secado y el enfriamiento se gestionen como un único proceso continuo, en lugar de como fases independientes del proceso.
No nos limitamos a esterilizar los tapones RTS. Diseñamos el estado físico necesario para el siguiente proceso de fabricación.
Condiciones microbiológicas
La esterilización con vapor validada garantiza la esterilidad necesaria para la fabricación aséptica.
Condiciones de humedad
La humedad residual define la cantidad de humedad que permanece en el tapón tras la esterilización y el secado. En el caso de los productos sensibles a la humedad, este factor pasa a formar parte de las condiciones del proceso previas al llenado.
Condiciones térmicas
La temperatura final de la carga determina cuándo los tapones esterilizados pueden transferirse a través de los sistemas RTP e introducirse en la producción.
Consistencia en la fabricación
Solo cuando la esterilidad, el secado y el enfriamiento se controlan de forma conjunta, cada lote sale del autoclave en las mismas condiciones físicas repetibles.
La condición física no se verifica tras la esterilización.
Se diseña durante el proceso y se demuestra mediante resultados industriales cuantificables.
Lograr una humedad residual excepcionalmente baja es uno de los mayores retos técnicos en la esterilización de tapones mediante el proceso RTS. Gracias a la optimización de la penetración del vapor, el secado y el enfriamiento, hemos conseguido valores de humedad residual de tan solo el 0,02 %, medidos mediante el método gravimétrico GRAV.
Gracias a la integración de los procesos de esterilización, secado y enfriamiento, suministramos de forma sistemática tapones listos para el uso (RTS) a una temperatura final de carga de ≤50 °C, lo que permite su traslado inmediato al proceso de llenado (RTP) sin necesidad de enfriamiento adicional ni tiempo de espera antes del llenado.
Al optimizar todo el proceso de esterilización, conseguimos que el proceso esté totalmente listo en unas 5-6 horas, combinando la productividad industrial con la repetibilidad necesaria para la fabricación aséptica.
La esterilización de tapones RTS comienza con componentes ya preparados para la esterilización y se centra en garantizar una esterilidad validada, junto con las condiciones físicas necesarias para la fabricación aséptica. El procesamiento de tapones a granel integra, además, el lavado, la eliminación de partículas y la eliminación de endotoxinas antes de la esterilización.
Además, los tapones RTS se envasan en bolsas de Tyvek® y, por lo tanto, el proceso de esterilización actúa sobre un producto estático y más complejo en comparación con el proceso a granel, en el que los tapones se procesan sin envases desechables y se mueven de forma continua.
El mantenimiento de una temperatura de descarga controlada permite que los tapones RTS se transfieran inmediatamente a través de los sistemas RTP sin necesidad de enfriamiento adicional, lo que reduce el tiempo de espera antes del llenado.
Un ciclo completo incluye la esterilización, el secado y el enfriamiento. La optimización de estas tres fases reduce el tiempo de fabricación, al tiempo que se mantienen las condiciones físicas necesarias para un procesamiento aséptico repetible. La reducción de la duración del ciclo se traduce directamente en un aumento de la productividad del departamento, lo que garantiza la posibilidad de llevar a cabo otros ciclos de esterilización (por ejemplo, un ciclo de piezas de la máquina) durante los turnos de producción.
La esterilidad garantiza la seguridad microbiológica. La humedad residual, la temperatura final de la carga y la repetibilidad del ciclo determinan el estado físico en el que el tapón entra en el proceso de fabricación aséptica y su idoneidad para una producción predecible.
La humedad residual forma parte de las condiciones físicas que se generan durante la esterilización. El control de la humedad residual favorece la repetibilidad de las condiciones de fabricación y contribuye a reducir la variabilidad, especialmente en el caso de los productos farmacéuticos sensibles a la humedad.
Fedegari utiliza el método gravimétrico GRAV, que mide la pérdida de peso de un tapón tras un calentamiento controlado hasta alcanzar un peso constante, con el fin de determinar de forma objetiva la humedad residual.
Descubre cómo nuestros conocimientos sobre procesos conectan tecnologías, aplicaciones y procesos.
Cuando el diseño del proceso determina si se mantiene la esterilidad o si esta se pierde
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