Las piezas y componentes farmacéuticos pueden contener microorganismos viables, partículas y residuos químicos, incluidas las endotoxinas. A medida que los fabricantes pasan del lavado manual, que depende del operario, a procesos automatizados, el objetivo no es simplemente una ejecución repetible, sino un resultado de limpieza demostrado en las tres clases de contaminación.
La esterilización inactiva los microorganismos viables: no elimina partículas, residuos químicos ni endotoxinas. Por lo tanto, la garantía de esterilidad comienza antes de la esterilización: con un proceso de lavado validado.
-90 %
de detergente lo que reduce, en consecuencia, la cantidad de agua para inyección (WFI) necesaria para eliminar el detergente
>10
colectores giratorios aumentan la cobertura de lavado y la capacidad de carga
<1 h
Tiempo del ciclo de lavado y secado de para aplicaciones de lavado con vapor
Sin embargo, el comportamiento de la suciedad, la geometría de los componentes, los criterios de aceptación y el riesgo de contaminación determinan si el resultado deseado puede lograrse mediante una configuración prediseñada o si requiere una ingeniería de procesos específica.
Confianza en la validación mediante la configuración siempre que sea posible y la personalización cuando sea necesario.
Aplicamos el nivel adecuado de ingeniería: una implementación más rápida para aplicaciones estándar y un control diseñado específicamente para las más complejas.
La inyección directa de vapor limpio ablanda la suciedad adecuada antes del lavado, lo que reduce el uso de detergente hasta en un 90 % y disminuye la cantidad de agua para inyección (WFI) necesaria para aclarar los residuos de detergente.
Una bomba de agua de 30 m³/h y una cobertura total de colectores giratorios aumentan la capacidad de carga. La partición de la misma configuración limita la demanda instantánea de energía en un modo de paso único, mientras que los ciclos estándar completan el lavado y el secado en menos de una hora.
La versión totalmente eléctrica no necesita vapor y funciona con una o dos conexiones de agua. Su configuración compacta de 1 o 1,5 m³ reduce la complejidad de la instalación tanto en instalaciones nuevas como en las ya existentes.
Los módulos prefabricados, el software estandarizado y la documentación de diseño prevalidada permiten realizar pruebas FAT configurables de la lavadora en un plazo de 4 a 5 meses, al tiempo que se reduce la incertidumbre del proyecto y de la cualificación.
La fiabilidad de la validación y, por lo tanto, la repetibilidad del lavado dependen del control coordinado de las acciones hidráulicas y mecánicas a lo largo de todo el ciclo.
Elija la lavadora configurable cuando los componentes se ajusten a las dimensiones predefinidas de su cámara y a la configuración de proceso prediseñada. Es ideal para la transición del lavado manual al automatizado, en la que son prioritarias la entrega rápida, una personalización limitada, una instalación compacta y unos requisitos reducidos de servicios públicos.
El funcionamiento del colector seccional, junto con los depósitos de recirculación y acumulación, adapta el rendimiento del lavado a la capacidad disponible de los servicios. Cuando no se dispone de vapor, la versión totalmente eléctrica elimina la necesidad de contar con infraestructura de vapor.
Elija el «Lavado a medida» cuando las características de la suciedad, la geometría de la carga, la capacidad, el riesgo de contaminación o las limitaciones de las instalaciones requieran un proceso diseñado específicamente para ello. Las dimensiones de las cámaras, las rejillas, el sistema hidráulico, la estrategia de flujo, la calefacción y las conexiones a los servicios se pueden diseñar en función de la aplicación.
El lavado de un solo paso utiliza solución de proceso nueva en lugar de recirculación, lo que reduce el arrastre entre productos y simplifica la estrategia de limpieza y validación.
Las instalaciones a medida, de altura completa y montadas en foso, permiten que los carros completos atraviesen la cámara, al tiempo que se mantiene el flujo de material necesario y la separación entre las zonas de producción.
Elija el lavado configurable cuando la aplicación se ajuste a una configuración prediseñada. Elija el lavado personalizado cuando la complejidad del proceso requiera un diseño específico.
El lavado automatizado reduce la dependencia del operario al reproducir condiciones de ciclo y configuraciones de carga definidas. Proporciona pruebas documentadas que avalan la eliminación validada de contaminación viable, partículas y residuos químicos.
No. La automatización ofrece una plataforma controlada, pero la validación de la limpieza sigue dependiendo específicamente de la suciedad, los componentes, la carga, el ciclo y el centro de fabricación. La documentación de diseño prevalidada puede reducir el esfuerzo de cualificación sin sustituir a la validación específica de cada aplicación.
El procesamiento de un solo paso resulta relevante cuando evitar la recirculación de la solución puede reducir el riesgo de arrastre entre productos. Aunque puede simplificar la estrategia de limpieza y validación, no elimina la necesidad de realizar la validación.
La inyección directa de vapor limpio transfiere calor mediante condensación y puede ablandar la suciedad adecuada antes del lavado. Su uso debe adaptarse al comportamiento de la suciedad, ya que algunos residuos se benefician del acondicionamiento térmico, mientras que otros requieren la acción del detergente antes del calentamiento.
Durante la configuración inicial, la concentración de detergente necesaria se asocia a un valor de conductividad. El sistema utiliza este valor para controlar una dosificación repetible durante los ciclos de producción. Es la conductividad la que controla la dosificación, y no el punto final del aclarado final.
Descubre cómo nuestros conocimientos sobre procesos conectan tecnologías, aplicaciones y procesos.
En la fabricación de productos farmacéuticos, el lavado es una etapa del proceso discreta pero decisiva, que a menudo determina si realmente se puede alcanzar la esterilidad.
