Las moléculas pequeñas siguen representando una parte importante de la fabricación de productos farmacéuticos estériles en todo el mundo. En el caso de las formulaciones termoestables, la esterilización terminal sigue siendo el método preferido para garantizar la esterilidad, ya que permite esterilizar el producto envasado final tras el llenado y el cierre.
Sin embargo, la esterilización de líquidos en envases cerrados no es simplemente una cuestión de letalidad. Durante el calentamiento y el enfriamiento, la expansión térmica y la generación de vapor modifican continuamente la presión en el interior del envase. A menos que se controlen la transferencia de calor y la presión de la cámara en función de este comportamiento, el producto, el envase o el sistema de cierre pueden verse comprometidos.
Por lo tanto, el reto es doble: lograr la esterilidad requerida al tiempo que se preserva la calidad del producto y la integridad del envase y el cierre.
de hasta 50
Dimensiones de la cámara
metros cúbicos
<20
minutos de tiempo de calentamiento de 25 °C a 121 °C con tecnología de vapor y aire
± 0,5 °C
desviación estándar según la norma
para la uniformidad de la temperatura
en tan solo 10
minutos, de 25 °C a 121 °C, en recipientes sellados de 500 ml con tecnología de sobrecalentamiento
En función de la formulación, el sistema de envase y cierre y el rendimiento de producción requerido, seleccionamos y configuramos la tecnología de vapor y aire o la de agua sobrecalentada.
Configuramos la tecnología en función del producto, y no el producto en función de la tecnología.
Por lo tanto, cada ciclo se diseña en función del comportamiento real del sistema producto-envase, lo que permite controlar de forma conjunta la transferencia de calor, la contrapresión, la letalidad y el enfriamiento, logrando la esterilidad al tiempo que se protege la calidad del producto y la integridad del envase.
Una mezcla controlada de vapor y aire permite regular la presión de la cámara en función de la temperatura.
Los ventiladores de accionamiento magnético y los deflectores de flujo mantienen una mezcla homogénea de vapor y aire, lo que garantiza una circulación continua y una distribución uniforme del calor por toda la cámara y la carga.
El agua sobrecalentada se recircula a través de un intercambiador de calor y se distribuye sobre la carga mediante una cascada superior y rociadores laterales.
El control de la cobertura del agua favorece una transferencia de calor uniforme y transiciones térmicas rápidas, incluso en cargas de alta densidad y con grandes exigencias térmicas.
La contrapresión se adapta, durante todo el proceso de calentamiento, esterilización y enfriamiento, a la presión que se genera en el interior de los envases.
Esto protege las bolsas, botellas de plástico, jeringas, viales y otros envases sensibles a la presión contra deformaciones, roturas, fugas o fallos en el cierre.
Una cesta giratoria mantiene toda la carga en movimiento controlado durante el procesamiento.
La velocidad, la dirección y la intermitencia ajustables ayudan a preservar la homogeneidad del producto y a mejorar la transferencia de calor en emulsiones y otras formulaciones heterogéneas.
Nuestra arquitectura de control de procesos ofrece funciones específicas desarrolladas especialmente para la esterilización terminal de productos líquidos:
En conjunto, estas funciones proporcionan pruebas objetivas del rendimiento de la esterilización, respaldan las actividades de validación y garantizan la trazabilidad completa del proceso a lo largo de todo el ciclo.
Los LVP, SVP y otros productos farmacéuticos líquidos de moléculas pequeñas requieren una letalidad uniforme sin exposición térmica innecesaria. La transferencia de calor, la contrapresión y la refrigeración se diseñan en función del comportamiento de la formulación, el volumen de llenado, las características del envase y la configuración de la carga.
Las jeringas precargadas combinan un medicamento sensible con múltiples componentes e interfaces sensibles a la presión. El control coordinado de la temperatura, la presión y la refrigeración protege la jeringa, el émbolo, el cierre y el producto final a lo largo de todo el ciclo.
Las bolsas, las botellas de plástico y otros envases deformables son especialmente vulnerables a los cambios de presión interna. Un perfil de contrapresión controlado protege la geometría y la integridad del envase tanto durante el calentamiento como durante el enfriamiento.
Los sistemas de blíster cerrados, incluidas las lentes de contacto, requieren una esterilización que no comprometa la integridad del sellado, la geometría del envase ni la facilidad de apertura. El ciclo y la configuración de la carga se diseñan en función del sistema de blíster específico.
Estas formulaciones pueden separarse o perder homogeneidad durante el procesamiento térmico. La rotación controlada mantiene toda la carga en movimiento, lo que favorece la homogeneidad del producto y la transferencia de calor a lo largo de todo el ciclo.
En los procesos con vapor saturado, la presión está directamente relacionada con la temperatura. En los recipientes cerrados pueden generarse presiones internas que no pueden equilibrarse sin controlar de forma independiente la presión de la cámara, lo que supone un riesgo de deformación, rotura, fugas o fallo del cierre.
La elección entre la tecnología de vapor-aire y la de agua sobrecalentada se basa en el comportamiento de la fórmula, la viscosidad y la densidad, las características del envase y su cierre, la evolución de la presión interna, la configuración de la carga, la compatibilidad con el medio de procesamiento y el tamaño de la carga por ciclo requerido. La categoría del producto por sí sola no determina la tecnología.
La contrapresión controlada se adapta a lo largo de los procesos de calentamiento, esterilización y enfriamiento a los cambios de presión en el interior de los envases. El perfil de presión se diseña en función del comportamiento específico del sistema producto-envase.
Sí. La tecnología de vapor y aire permite llevar a cabo procesos térmicos controlados, incluida la pasteurización, mientras que la tecnología de agua sobrecalentada resulta especialmente adecuada para la pasteurización y otros tratamientos a baja temperatura, gracias a la transferencia de calor mediada por el agua.
Sí. Una cesta giratoria mantiene toda la carga en movimiento controlado durante el procesamiento. La velocidad, la dirección y la periodicidad de la rotación se pueden ajustar para ayudar a preservar la homogeneidad del producto y favorecer la transferencia de calor dentro de los envases.
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