Der automatisierte Manipulator verbindet den Behandlungsbereich mit dem Verwendungsort durch gesteuerte Be- und Entlade-, Bewegungs- und Fördervorgänge. Je nach gewählter Route handhabt er Kanister, sterile Behälter oder behandelte Materialien und steuert deren Anbindung an den Isolator oder die Abfüllanlage. Durch die Automatisierung werden vermeidbare manuelle Eingriffe genau dort vermieden, wo Exposition, wiederholte Handhabung und offene Verbindungen die größte Anfälligkeit darstellen.

Das Verfahren kombiniert ein tiefes Vakuum mit einer kontrollierten vH₂O₂-Zufuhr, um eingeschlossene Luft zu entfernen und das Sterilisationsmittel durch die Tyvek®-Folie, den Deckel und die Doppelbeutelkonstruktion zu leiten, bis es die inneren Oberflächen der Fläschchen erreicht. Vakuumniveau, H₂O₂-Konzentration, Impulssequenz und Einwirkzeit werden für die gesamte verpackte Charge optimiert. Die Temperaturregelung verhindert Kondensation, während die abschließende Tiefvakuum-Belüftungsphase die Beseitigung von Rückständen beschleunigt und einen kürzeren, freigabebereiten industriellen Zyklus ermöglicht.

Bei der sterilen Herstellung müssen Mikroorganismen, bakterielle Endotoxine und Partikel kontrolliert werden. Die Sterilisation beseitigt zwar lebensfähige Kontaminationen, entfernt jedoch nicht unbedingt Endotoxine und Pyrogene aus Glasgeräten und produktberührenden Komponenten, die in die aseptische Produktion gelangen.

Kontinuierliche Depyrogenisierungstunnel sind für standardisierte, hohe Durchsätze optimiert. Anlagen, in denen mehrere Produkte hergestellt werden, müssen zudem wechselnde Chargen, Formate und nicht standardisierte Komponenten bewältigen, was einen flexiblen Chargenansatz erforderlich macht.

Kompatible, wiederverwendbare Teile werden vor der Dampfsterilisation in Beutel verpackt oder in geschlossene Behälter geladen. Der Prozess ist auf die jeweilige Beladungskonfiguration abgestimmt, um die Entlüftung, das Eindringen des Dampfes, das Kondensatmanagement und die Trocknung zu steuern. Nach der Behandlung gewährleistet das ausgewählte Verpackungs- oder Transportsystem, dass der sterile Zustand während des Entladens, des Transports und der Einbringung in die aseptische Verarbeitungsumgebung erhalten bleibt.

Das rasante Wachstum im Bereich der Biologika, der auf Nanopartikeln basierenden Arzneimittel und der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) verändert das Verhältnis zwischen pharmazeutischen Formulierungen und Primärverpackungen grundlegend.
Wechselwirkungen zwischen Proteinen wie Insulin, Nanopartikeln und Behälteroberflächen sind allgemein anerkannte Phänomene, die die Produktstabilität, Wirksamkeit und Patientensicherheit beeinflussen können. Da diese Therapien immer empfindlicher werden, kann die Materialverträglichkeit nicht mehr als eine dem Behälter allein innewohnende Eigenschaft betrachtet werden.

Wenn Hersteller versuchen, von EtO auf ein Verfahren umzusteigen, das Bedenken hinsichtlich toxischer Rückstände sowie die potenzielle Belastung für Patienten, Mitarbeiter und die Umwelt verringert, ist die Auswahl eines alternativen Sterilisationsmittels nur der Anfang.
Dies gilt insbesondere für die Niedertemperatursterilisation von gebrauchsfertigen Glasfläschchen in ihrer vollständigen Verpackungskonfiguration. Das Sterilisationsmittel muss die äußere Transportverpackung, mehrere poröse Barrieren und geschlossene Verpackungsschnittstellen durchdringen, bevor es die inneren Oberflächen der Fläschchen erreicht. Dieselbe Struktur muss anschließend das restliche Sterilisationsmittel innerhalb einer akzeptablen Belüftungszeit freisetzen.

Tyvek®-Beutel bieten eine sterile Barriere und lassen gleichzeitig Dampf durchdringen; jedoch bringt die Aufbereitung von Maschinenteilen in porösen Verpackungen – insbesondere in Doppelbeutelkonfigurationen – Herausforderungen mit sich, die sich nicht allein durch die Temperatur bewältigen lassen.

Unregelmäßige Geometrien, unterschiedliche thermische Massen, Falten, überlappende Oberflächen und der Kontakt mit den Schalen beeinflussen die Luftentfernung, die Dampfzirkulation und den Kondensatabfluss. Gleichzeitig können schnelle Druckänderungen die Beutel mechanisch belasten, während eine schlecht kontrollierte Druckentlastung die Charge abkühlen und die Trocknung erschweren kann.