解决方案
组合产品
药械组合产品可在单次灭菌挑战中同时涵盖热敏性药物、复杂的给药系统以及保护性包装。 对于泡罩包装的预充式注射器，灭菌过程必须覆盖外部表面、凹陷区域和部分封闭的几何结构，同时确保已填充的产品不会暴露在会造成损害的温度下。因此，必须证明灭菌剂能够穿透泰维克®（Tyvek®）层，并验证泡罩内部以及注射器关键部件周围的微生物灭活效果。
与此同时，制造商必须保障药物的稳定性、材料相容性以及容器-封口完整性，同时确保产品及其包装中均不残留不可接受的灭菌剂残留物。
可重复使用的热敏部件，其材料、几何形状、包装及微生物减少要求均符合经验证的低温灭菌方案。
将符合要求的可重复使用部件装入袋或罐中，在受保护或密封转移前进行蒸汽灭菌。
布局紧凑，设备接口更少，对分类空间的需求减少，或为兼容的可重复使用载荷提供单一集成流程。
密封的即用型（RTU）或预灭菌材料，在进入前需对外部包装进行处理，同时必须保持其内部的无菌状态。
深真空过氧化氢脉冲可穿透泰维克®（Tyvek®）层，到达凹陷的外部表面，同时避免了蒸汽灭菌所伴随的高温。
对散装封口件进行一体化清洗和灭菌，随后在无菌罐中进行密闭转运。
通过控制装卸、移动、连接和交付过程，以降低接触风险并避免不必要的人工干预。
降低接触风险，可控地连接至屏障，并为封闭式或机器人重新组装做好准备。
经过验证的清洗工艺，旨在确保可重复使用的产品接触部件、设备部件及模具部件在进行后续处理前达到所需的清洁度。
在将经处理的散装塞子从清洗和灭菌系统转移至自动化操作臂的过程中，将其置于封闭的无菌环境中。
自动卸载和后续转运可确保装载物的可追溯性，提高灭菌器利用率，并支持连续的生产流程。
出厂时无菌、干燥，可立即使用。
同一套循环程序能否适用于每支预充式注射器？
不。注射器材料、药物制剂、塞子位置、止动件几何形状、泡罩体积、泰维克®（Tyvek®）规格以及装载方式都会影响穿透、吸收和通气。必须根据实际的商业化配置来制定并验证该工艺流程。
治疗后，水疱是否仍保持无菌状态？
Tyvek® 层可在灭菌周期内允许灭菌剂渗透，随后作为微生物屏障的一部分发挥作用。必须针对具体的泡罩结构和灭菌工艺，对密封完整性和包装性能进行验证。
如何证明产品受到保护？
微生物有效性需与制剂分析、残留过氧化氢（H₂O₂）检测、产品损失评估以及容器-封装完整性测试一并进行评估。这可确保不会将达到无菌水平（SAL）视为与组合制剂质量无关的事项。
绝育是在什么阶段进行的？
在此应用中，过氧化氢（H₂O₂）处理是在已填充并组装好的注射器被密封在泰维克®（Tyvek®）泡罩内之后，但最终装盒和序列化之前进行的。
为什么对起泡的预充式注射器使用过氧化氢（H₂O₂）而不是蒸汽？
蒸汽可能会使热敏性药物、聚合物成分和Tyvek®包装暴露在不适宜的温度和湿度环境中。气化的H₂O₂可在较低温度下杀灭微生物，同时对封装在泡罩内的封闭注射器外部表面进行处理。
该药品本身是否经过过氧化氢（H₂O₂）灭菌？
不。其目的是对可接触的装置和泡罩表面进行灭菌，同时确保药物仍受注射器容器-封口系统的保护。尽管如此，在工艺开发过程中，仍需通过分析方法调查过氧化氢（H₂O₂）可能渗入药物的风险。
过氧化氢（H₂O₂）是如何进入密封的泡罩包装中的？
Tyvek® 盖子对灭菌剂具有透气性。深度真空可将泡罩和凹陷部位中的空气抽除，从而为气化的过氧化氢（H₂O₂）穿透多孔层并接触内部封装的外部表面创造条件。
为什么高真空很重要？
封装泡内、注射器内腔或组装部件下方残留的空气可能会阻碍灭菌剂的分布。深真空和压力脉冲序列可改善排气效果，并有助于过氧化氢（H₂O₂）渗透到这些难以触及的部位。