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将机械零件放入泰维克®袋中

进行蒸汽灭菌

泰维克®袋既能提供无菌屏障,又能让蒸汽穿透,但在多孔包装内对机械部件进行处理——尤其是采用双层袋结构时——会带来仅靠温度无法解决的挑战。

不规则的几何形状、不同的热质量、褶皱、重叠表面以及与托盘的接触,都会影响空气排出、蒸汽循环和冷凝水排出。与此同时,快速的压力变化会对袋体造成机械应力,而减压控制不当则会导致装载物冷却,从而增加干燥难度。

高密度装载会进一步限制蒸汽流动,并导致局部区域水分滞留。
因此,目标不仅仅是实现装载物的灭菌,还要确保从设备中取出时零件处于无菌且干燥的状态,同时保持袋体和密封处的完整性。


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Fedegari 饱和蒸汽灭菌技术的主要支柱:适用于包装在单层和双层泰维克(Tyvek)袋中的制药机械零部件  泰维克(Tyvek®)袋中机械零部件的蒸汽灭菌

无菌、干燥、完好无损简体中文(大陆)

对于装在泰维克®(Tyvek®)袋中的机械零件,延长最终真空时间无法弥补预热不足、冷凝水形成失控、压力梯度过大或装载方式不当等问题。

我们开发了完整的“袋—装载物—高压灭菌器”系统,确保蒸汽能够穿透双层袋结构,有效排出冷凝水,并在整个循环过程中保持包装的完整性。
当无法实现干燥装载时,我们知道如何确定原因究竟在于循环配方、装载配置还是高压灭菌器本身——并从源头进行干预。

我们不会仅仅通过延长循环时间来弥补工艺失衡,而是会找出并解决其根本原因。

知识是每个成功流程的核心

70 多年来,Fedegari 一直致力于为制药生产开发灭菌工艺。如今,全球范围内有超过 4,000 台 Fedegari 高压灭菌器正在运行,这使我们不断加深对不同装载物和包装配置在实际生产条件下表现的理解。

这些经验使我们能够超越标准的循环配方。我们深刻理解设备部件、包装袋、装载方式、高压灭菌器与工艺之间的相互作用,并能准确判断关键结果是取决于循环方案的制定、装载操作还是设备配置。

我们将这些积累的知识转化为针对实际应用而开发的过程,并以一个明确的目标为导向:确保设备部件无菌、装载物干燥,以及保持包装袋和密封的完整性。

泰维克袋-费德加里-包装解决方案

常见问题解答

为什么Tyvek®袋在蒸汽灭菌过程中会受损?

陡峭的压力梯度会在包装上产生机械应力。通过可控且渐进的减压,既能保护袋体和封口的完整性,又能保持有效除湿所需的热环境。

袋子的排列方式会影响工艺性能吗?

是的。袋子的倾斜度、褶皱、重叠表面、托盘位置以及所装部件的重量都可能导致局部热传导和传质差异。因此,必须将装载配置作为灭菌工艺的一部分加以设计。

更长的真空阶段能否保证被抽物干燥?

未必如此。如果待处理物料冷却过度、袋子重叠,或者高压灭菌器无法有效排出冷凝水,单纯延长真空时间可能会增加循环时间,却无法实现完全干燥。

为什么Tyvek®袋内或袋与袋之间会残留冷凝水?

冷凝水可能会积聚在褶皱中、重型部件下方或重叠的袋子表面之间。这些接触区域会阻碍蒸汽循环,并减少干燥阶段中可用于蒸发的表面积。

温度探头应放置在什么位置?

应将探头放置在具有代表性的包装袋内,并置于货物中热分布最复杂的部位。仅在试验箱壁附近进行的测量可能无法反映包装部件内部实际存在的冷点。

“更贴近客户”并不意味着物理上的接近。
而是一种工作方式。

一个旨在让Fedegari贴近客户、贴近生产流程、贴近决策的全球网络,从而使无菌生产随着时间的推移变得更加安全、可靠且更有价值。