Un test de stérilité positif peut entraîner la mise en attente de tout un lot. Mais lorsque la contamination provient de l’environnement de test, le résultat déclenche des enquêtes, de nouveaux tests et des retards de mise sur le marché sans pour autant révéler un défaut de fabrication.
À l’opposé, la présence de résidus de H₂O₂ peut empêcher la prolifération microbienne et masquer une contamination.
L’annexe 1 des BPF de l’UE, les cGMP de la FDA, les BPF de l’OMS et les pharmacopées associées exigent donc que les essais de stérilité soient réalisés dans des conditions aseptiques contrôlées, car l’environnement d’essai ne doit ni générer de contamination ni empêcher sa détection.
1 ppm
seuil résiduel typique mesuré atteint pendant l'aération avant le début des essais
6 log
de réduction de la charge microbienne de surface grâce à un cycle validé de biodécontamination au H₂O₂
±15 ppm
stabilité de la concentration en H₂O₂ assurée par un contrôle à rétroaction directe
ISO 5/classe A
environnement de travail contrôlé selon la norme pour la réalisation aseptique du test de stérilité
en associant un environnement conforme à la norme ISO 5/BPF UE de classe A à un système intégré de biodécontamination au H₂O₂ à régulation par rétroaction.
La différence réside dans le contrôle direct du processus.
Au lieu de se fier à la quantité de peroxyde injectée ou à des conditions estimées dans la chambre, le système mesure la concentration en H₂O₂ atteinte en phase vapeur et la régule via une boucle de rétroaction.
Il en résulte une concentration stable en H₂O₂ à ±15 ppm, même lorsque les profils de charge varient. Une biodécontamination mesurée. Une intégrité des essais préservée.
.png "Principaux piliers du test de stérilité Fedegari : isolation avec contrôle par rétroaction directe et surveillance des résidus à faible concentration")
L'absorption par le matériau et la configuration de la charge peuvent modifier le comportement du peroxyde. Une régulation en boucle fermée compense ces variations, ce qui permet de maintenir des conditions de processus stables et de réduire la variabilité des cycles.
Une surveillance à faible seuil permet de contrôler les résidus de H₂O₂ pendant l’aération, empêchant ainsi le processus de biodécontamination d’interférer avec la récupération microbienne.
La concentration réelle en H₂O₂, les conditions d'exposition et la consommation de peroxyde sont consignées dans le rapport de lot, et non pas simplement la confirmation que le cycle programmé a été exécuté.
Les clients peuvent choisir le fournisseur et la concentration de la solution aqueuse de H₂O₂, ce qui leur permet de ne plus dépendre d’un fournisseur exclusif de peroxyde et de réduire leurs coûts d’exploitation à long terme.
Avant chaque cycle, des tests automatisés d’étanchéité de la chambre et des gants permettent de vérifier l’intégrité de la barrière d’isolation. Des joints de porte gonflables doubles garantissent l’intégrité de la chambre tout au long des différentes phases :
Pour les liquides injectables, les médicaments lyophilisés, les poudres d'antibiotiques stériles et autres préparations stériles, l'isolement permet d'éviter que la contamination survenue au cours des essais ne soit attribuée au produit fabriqué.
Des chambres modulaires, des ports à gants configurables, des rayonnages sur mesure, une enceinte de transfert dédiée et un chariot interne permettent d'assurer un flux continu de matériel entre plusieurs produits et procédures d'essai.
L'environnement contrôlé protège les matières premières, les composants et les échantillons entrants contre toute contamination lors de leur manipulation et de leur analyse.
Le système est conçu pour les essais de stérilité conformément aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE, des cGMP de la FDA et des BPF de l'OMS, et permet la réalisation d'essais selon les normes USP <71> et Ph. Eur. 2.6.1 dans un environnement de classe A selon la norme ISO 5 et les BPF de l'UE.
L'isolateur sépare le test des opérateurs et de l'environnement extérieur, réduisant ainsi le risque qu'une contamination introduite pendant le test entraîne un résultat faussement positif, une enquête inutile ou un retard dans la mise en circulation du lot.
Fedegari mesure et régule directement la concentration en H₂O₂ en phase vapeur. La boucle de régulation maintient la concentration dans une fourchette de ±15 ppm, au lieu de se fier uniquement à la quantité programmée de peroxyde injectée.
La présence de H₂O₂ résiduel peut entraver la régénération microbienne. Un capteur dédié à faible plage surveille la phase d'aération jusqu'à ce que le seuil résiduel défini soit atteint, avant le début des essais.
Non. Les clients peuvent choisir le fournisseur et la concentration de la solution aqueuse de peroxyde d'hydrogène en fonction de leurs besoins opérationnels.
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