無菌試験用アイソレーション
無菌性試験の結果が陽性となると、そのロット全体が保留となる可能性があります。しかし、汚染が試験環境に起因する場合、その結果は製造上の不具合を明らかにすることなく、調査や再試験、出荷遅延を引き起こしてしまいます。
その反対の極端なケースとして、残留するH₂O₂が微生物の増殖を阻害し、汚染を隠蔽してしまうことがあります。
したがって、EU GMP附属書1、FDA cGMP、WHO GMPおよび関連する薬局方では、試験環境が汚染を引き起こしたり、その検出を妨げたりしてはならないため、無菌試験は管理された無菌条件下で実施することが求められています。
検査の感度 検査開始前に保護済み
低濃度モニタリングにより、通気中の残留H₂O₂を管理し、生物学的除染プロセスが微生物の回収に悪影響を及ぼすのを防ぎます。
すべてのサイクルにおける検証の信頼性
バッチレポートには、単にプログラムされたサイクルが実行されたことの確認だけでなく、実際のH₂O₂濃度、曝露条件、および過酸化水素の消費量が記録されます。
消耗品への縛りなしに運用コストを削減
お客様は過酸化水素水溶液の供給元や濃度を自由に選択できるため、特定のメーカーの過酸化水素水への依存を解消し、長期的な運用コストを削減できます。
専用のプロセス制御機能
各サイクル開始前に、チャンバーおよびグローブの自動リークテストにより、隔離境界が検証されます。二重の膨張式ドアガスケットにより、すべての段階を通じてチャンバーの気密性が維持されます：
- 除湿
- コンディショニング
- 生物学的除染
- 通気
- 無菌性試験
無菌医薬品のバッチ放出試験
注射用液剤、凍結乾燥製剤、無菌抗生物質粉末、およびその他の無菌製剤については、隔離措置を講じることで、試験中に混入した汚染物質が製造された製品に起因するものとして誤認されるのを防ぐことができます。
高スループット品質管理研究所
モジュール式チャンバー、構成可能なグローブポート、特注ラック、専用の移送用パスボックス、および内部トロリーにより、複数の製品や試験手順にわたる継続的な材料の流れが実現されます。
搬入される滅菌済み材料および部品
この管理された環境により、搬入された原材料、部品、および試料が、取り扱いおよび分析の過程で汚染されるのを防ぎます。
この技術は、どのような規制および薬局方の要件に対応しているのでしょうか？
本システムは、EU GMP附属書1、FDA cGMP、およびWHO GMPの要件に基づく無菌試験用に設計されており、ISO 5／EU GMPグレードA環境下において、USP <71>およびPh. Eur. 2.6.1に準拠した試験の実施に対応しています。
なぜアイソレーター内で無菌試験を行うのでしょうか？
このアイソレーターは、試験対象を操作者や周囲の環境から隔離することで、試験中に混入した汚染物質によって偽陽性の結果が生じたり、不必要な調査が行われたり、バッチのリリースが遅延したりするリスクを低減します。
フェデガリ社のH₂O₂プロセスの特徴は何ですか？
Fedegariは、気相中のH₂O₂濃度を直接測定・制御します。このフィードバックループにより、プログラムされた過酸化水素の注入量だけに依存するのではなく、濃度を±15ppmの範囲内に維持します。
このシステムは、偽陰性の結果を防ぐためにどのような対策をとっているのでしょうか？
残留H₂O₂は微生物の回復を阻害する可能性があります。専用の低濃度用センサーが、試験開始前に所定の残留閾値に達するまで、通気段階を監視します。
このシステムには、専用の過酸化水素（H₂O₂）消耗品が必要ですか？
いいえ。お客様は、ご自身の運用要件に応じて、過酸化水素水溶液の供給元および濃度を選択することができます。
コネクテッドソリューションをご覧ください
関連する知識を探る
当社のプロセスに関する知見が、技術、用途、プロセスをどのように結びつけているかをご覧ください。